System zgłaszania niepożądanych zdarzeń poszczepiennych (VAERS) pomaga CDC i FDA w wykrywaniu potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem szczepionek dopuszczonych do obrotu w USA.
VAERS to skrót od Vaccine Adverse Event Reporting System (System Zgłaszania Niepożądanych Działań Szczepionek). Jest to ogólnokrajowy system wczesnego ostrzegania, który pomaga CDC i FDA w wykrywaniu ewentualnych problemów związanych z bezpieczeństwem szczepionek dopuszczonych do obrotu w USA.
Każdy może zgłosić do bazy danych VAERS możliwe działanie niepożądane szczepionki (zwane również zdarzeniem niepożądanym), w tym:
-
Pacjenci
-
Rodzice lub opiekunowie pacjentów
-
Lekarze i inni pracownicy służby zdrowia
W niektórych przypadkach prawo wymaga, aby pracownicy służby zdrowia przesyłali zgłoszenia do VAERS. Producenci szczepionek muszą zgłaszać wszystkie działania niepożądane, o których się dowiedzieli.
Jaki jest cel VAERS?
VAERS nie określa, czy szczepionka spowodowała lub odegrała jakąś rolę w określonym problemie zdrowotnym. VAERS pomaga raczej ekspertom z CDC i FDA dostrzec wzorce, które mogą być wczesnymi wskazówkami problemu. To daje im informację, że być może należy przeprowadzić więcej badań nad bezpieczeństwem szczepionki.
Głównymi celami VAERS są:
-
Pomoc w wykrywaniu nowych, nietypowych lub rzadkich działań niepożądanych szczepionek.
-
Śledzenie wzrostu liczby znanych działań niepożądanych.
-
Dostrzegać czynniki, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia określonych działań niepożądanych.
-
Sprawdzenie bezpieczeństwa nowo dopuszczonych do obrotu szczepionek.
-
Określenie, czy możliwe działania niepożądane występują w grupach, np. na określonym obszarze lub w określonej partii szczepionek
-
Dostrzegać błędy popełniane przez pracowników służby zdrowia podczas szczepienia ludzi.
-
Stworzenie systemu monitorowania bezpieczeństwa w kraju w odpowiedzi na sytuacje zagrożenia zdrowia publicznego.
Jakie są jego ograniczenia?
Niektóre z wad systemu to:
-
Ogólnie rzecz biorąc, VAERS nie jest w stanie stwierdzić, czy szczepionka spowodowała konkretny problem.
-
Ludzie składają raporty do VAERS, które często są mało szczegółowe i czasami zawierają błędy.
-
Ludzie są bardziej skłonni do zgłaszania poważnych możliwych skutków ubocznych niż drobnych.
-
Liczba zgłoszeń dotyczących niektórych zdarzeń niepożądanych może wzrosnąć z powodu nagłośnienia ich przez media.
-
Dane VAERS nie mogą być wykorzystane do określenia częstości występowania działań niepożądanych.
Czy to mówi, że tysiące osób zmarło z powodu szczepionek COVID?
VAERS nie twierdzi, że tysiące ludzi zmarło z powodu szczepionek COVID. To jest mit. Same raporty VAERS nie określają, czy szczepionki powodują lub odgrywają rolę w problemach zdrowotnych lub zgonach.
Zgodnie z najnowszym raportem w okresie od 14 grudnia 2020 r. do 14 marca 2022 r. w Stanach Zjednoczonych podano ponad 553 miliony dawek szczepionki COVID-19. W tym czasie w VAERS odnotowano 13 273 zgłoszenia zgonów. Stanowi to około 0,0024% osób, które otrzymały szczepionkę COVID-19. Świadczy to o tym, że zgony po szczepionce COVID-19 występują bardzo rzadko.
Jednak pracownicy służby zdrowia muszą zgłaszać do VAERS każdy zgon po szczepieniu szczepionką COVID-19. Jeśli ktoś umiera po szczepieniu, nie musi to oznaczać, że szczepionka miała jakikolwiek związek z jego śmiercią. Na podstawie badań, w których analizowano akty zgonu, autopsje i dokumentację medyczną, naukowcy nie znaleźli związku między szczepionką COVID-19 a zwiększonym ryzykiem zgonu.
Ogólnie rzecz biorąc, szczepionki COVID-19 są bezpieczne i skuteczne. Są one najlepszym sposobem ochrony przed koronawirusem, który we wrześniu 2021 roku zabił w USA ponad 660 000 osób.
Jakie działania niepożądane należy zgłaszać do VAERS?
Rząd zachęca ludzi do zgłaszania wszelkich problemów medycznych, które wystąpiły po szczepieniu. Niektóre problemy mogą być spowodowane przez szczepionkę. Inne mogą nie mieć żadnego związku.
W formularzu używanym do zgłoszenia do VAERS gromadzone są informacje o:
-
Szczepionce
-
Osoba, która została zaszczepiona
-
Reakcja, która wystąpiła
Każde zgłoszenie możliwego działania niepożądanego trafia do bazy danych VAERS. Dane są dostępne publicznie, ale VAERS utrzymuje w tajemnicy tożsamość wszystkich pacjentów.
Co muszą zgłaszać dostawcy usług medycznych?
Pracownicy służby zdrowia są prawnie zobowiązani do zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych wymienionych w VAERS Table of Reportable Events Following Vaccination. Jest to lista szczepionek wraz z możliwymi skutkami ubocznymi dla każdej z nich. Zawiera ona również przedziały czasowe, w których dane działanie niepożądane może wystąpić po szczepieniu. Pracownicy służby zdrowia muszą również zgłaszać pewne reakcje, które wymienia producent szczepionki.
Rząd zachęca, ale nie wymaga, aby pracownicy służby zdrowia zgłaszali wszelkie inne możliwe działania niepożądane, nawet jeśli nie jest jasne, czy szczepionka je wywołała. Rząd zachęca również pracowników służby zdrowia do zgłaszania przypadków, w których szczepionka została podana komuś w niewłaściwy sposób.
Oto kilka przykładów skutków ubocznych, które lekarze i inni pracownicy służby zdrowia muszą zgłaszać do VAERS po podaniu określonych szczepionek.
Po szczepieniu przeciwko odrze, śwince i różyczce:
-
Ciężka reakcja alergiczna, zwana anafilaksją
-
Zapalenie mózgu (encephalitis) lub choroba mózgu (encefalopatia)
-
Rzadki rodzaj urazu barku związany ze sposobem podania szczepionki
-
Wszelkie ciężkie powikłania lub zgon
-
Niektóre działania niepożądane wymienione przez producenta szczepionki
Po szczepieniu COVID-19:
-
Jakiekolwiek działanie niepożądane zagrażające życiu lub zgon
-
Nowa hospitalizacja lub dłuższy pobyt w szpitalu
-
Problemy zdrowotne, które przeszkadzają w codziennym życiu
-
Wady wrodzone u dzieci, których matki otrzymały zastrzyk w czasie ciąży
