FDA zezwala Pfizerowi na stosowanie dopalaczy u 16- i 17-latków

By Brenda Goodman, MA

FDA zatwierdziła dawki przypominające szczepionki Pfizers COVID-19, otwierając drogę milionom nastolatków do otrzymania trzeciej dawki szczepionki, zaczynając 6 miesięcy po drugiej dawce. CDC szybko podążyło za tym przykładem, pozwalając na natychmiastowe rozpoczęcie szczepień przypominających.

FDA powiedziała, że opierała swoje pozwolenie na awaryjne użycie szczepionek dla 16- i 17-latków na danych od 200 osób, które były w wieku od 18 do 55 lat, kiedy otrzymały dawkę przypominającą. Wymaga ona od Pfizera zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa w badaniach po uzyskaniu zezwolenia.

FDA ustaliła, że korzyści z pojedynczej dawki przypominającej szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 lub Comirnaty przewyższają ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia u osób w wieku 16 i 17 lat, aby zapewnić ciągłą ochronę przed COVID-19 i związanymi z tym poważnymi konsekwencjami, które mogą wystąpić, w tym hospitalizacją i śmiercią, agencja powiedziała w komunikacie prasowym.

Izrael od końca sierpnia podaje dawki przypominające szczepionki Pfizers wszystkim osobom w wieku 12 lat i starszym. Dane z tego kraju pokazują, że przypadki zapalenia mięśnia sercowego są nadal bardzo rzadkie, nawet w młodszych grupach wiekowych, i są łagodne i tymczasowe.

Pozwolenie to pojawia się w momencie, gdy skuteczność obecnych szczepionek przeciwko nowej odmianie Omicron stała się punktem intensywnych badań naukowych.

Wczesne badania sugerują, że dawki przypominające mogą być konieczne, aby utrzymać Omicron na dystans, przynajmniej do czasu, gdy nowe szczepionki specyficzne dla danego wariantu będą gotowe wiosną przyszłego roku.

Obecne dowody sugerują, że szczepionki dobrze chronią przed ciężkimi chorobami i śmiercią, przynajmniej w przypadku Delty i wczesnych wersji wirusa.

Otwartą kwestią pozostaje to, jak dobrze poradzą sobie z Omicronem i jak poważne mogą być infekcje tym wirusem w różnych grupach wiekowych.

W środę Światowa Organizacja Zdrowia wezwała kraje, aby nie czekały na wyniki badań, ale działały już teraz, aby opanować potencjalne zagrożenie.

Pierwsze dowody na temat Omicronu sugerują, że jest on bardzo zaraźliwy, być może nawet bardziej niż Delta, chociaż wczesne raporty sugerują, że objawy spowodowane przez tę wersję nowego koronawirusa mogą być mniej poważne niż w poprzednich falach. Eksperci ostrzegają, że nie wiadomo jeszcze, jak poważne mogą być infekcje Omicron, ponieważ pierwsze przypadki wykryto u młodszych osób, które zwykle mają łagodniejsze objawy COVID-19 niż dorośli i seniorzy.

"Szczepienie i uzyskanie boosteru, gdy kwalifikuje się, wraz z innymi środkami zapobiegawczymi, takimi jak maskowanie i unikanie dużych tłumów i słabo wentylowanych pomieszczeń, pozostają naszymi najskuteczniejszymi metodami walki z COVID-19", p.o. komisarza FDA Janet Woodcock, MD, powiedział w komunikacie prasowym. "Ponieważ ludzie gromadzą się w domach z rodziną i przyjaciółmi na święta, nie możemy odpuścić wszystkich zapobiegawczych środków zdrowia publicznego, które podejmowaliśmy podczas pandemii. Z obu wariantów delta i omicron nadal rozprzestrzeniają się, szczepienie pozostaje najlepszą ochroną przed COVID-19."

W połowie listopada FDA zezwoliła na podanie szczepionki Pfizera wszystkim osobom w wieku 18 lat i starszym, ale agencja wstrzymała się z rozszerzeniem stosowania szczepionek dla młodszych grup wiekowych, częściowo dlatego, że mają one najwyższe ryzyko wystąpienia bardzo rzadkiego efektu ubocznego zwanego zapaleniem mięśnia sercowego - obrzęku mięśnia sercowego lub worka wokół serca.

Przypadki zapalenia mięśnia sercowego wydają się być tymczasowe, a pacjenci w pełni wracają do zdrowia, choć muszą być monitorowani w szpitalu. Ryzyko zapalenia mięśnia sercowego w przypadku zakażenia COVID-19 jest wielokrotnie wyższe niż w przypadku szczepionki.

Nie ma też zbyt wielu danych potwierdzających potrzebę szczepień ochronnych w tej grupie wiekowej, ponieważ dzieci i nastolatki mają zwykle łagodniejszą chorobę COVID-19, choć nadal są narażone na powikłania po zakażeniu COVID, takie jak długi COVID i opóźniona reakcja na wirusa, zwana po ostrych następstwach zakażenia SARS-CoV-2 wśród dzieci, lub PAS-C.

Wszystko to zmieniło się wraz z pojawieniem się Omicronu.