Litera (i duch) przepisów dotyczących importu leków

Kupowanie leków na receptę z innych krajów jest nielegalne (nudge, nudge).

Napisane przez Neila Osterweila Z archiwum lekarza

Powiedzmy to bardzo wyraźnie. Jest absolutnie, jednoznacznie, bez wątpienia nielegalne ponowne przywożenie do USA leków na receptę, które zostały wyeksportowane do innych krajów, lub wnoszenie substancji, które są zakazane przez prawo amerykańskie, z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem sytuacji, gdy masz receptę i FDA lub agenci celni mówią, że to jest OK, lub decydują się patrzeć w inną stronę.

Rozumiesz? My też nie.

Stare porzekadło, że "ci, którzy kochają prawo i kiełbasę, nigdy nie powinni oglądać ani jednego, ani drugiego w trakcie produkcji" z pewnością ma zastosowanie do polityki narkotykowej. Ale ani FDA, ani Departament Bezpieczeństwa Wewnętrznego USA nie są koniecznie winne zamieszania.

Obciążeni niebotycznymi kosztami opieki zdrowotnej konsumenci, pracodawcy i ubezpieczyciele szukają sposobów na oszczędzanie, a jednym z najbardziej oczywistych celów są koszty leków. Ponieważ Kanada i większość innych krajów uprzemysłowionych nakłada restrykcje cenowe i ogranicza wysokość opłat pobieranych przez apteki za leki, koszt markowego leku sprzedawanego w Toronto może być nawet o 55% niższy niż koszt identycznego leku sprzedawanego po drugiej stronie jeziora Ontario w Rochester w stanie Nowy Jork.

Chociaż praktyka reimportu leków z Kanady, Meksyku lub innych krajów jest nadal technicznie nielegalna (z możliwymi wyjątkami opisanymi poniżej), to coraz częściej staje się zwyczajem bardziej honorowanym w naruszeniu niż w przestrzeganiu. Izba Reprezentantów USA przyjęła trzy wersje ustaw, które pozwoliłyby konsumentom na import legalnych leków na własny użytek. Podobny środek, znany jako Dorgan-Snowe Drug Importation Bill, jest obecnie rozpatrywany przez Senat.

W międzyczasie, misją FDA, jak zawsze, jest promowanie i ochrona zdrowia Amerykanów. Misją amerykańskiej służby celnej jest egzekwowanie federalnych praw i przepisów dotyczących importowanych substancji, takich jak leki. I tu prawo robi się trochę niepewne.

Obecne prawo mówi, że jeśli babcia zdecyduje, że mogą dostać swoje leki na serce taniej w Albercie niż w Alabamie, mogą zostać przyłapani na przewożeniu ich przez granicę lub na dostarczaniu ich do nich. Czy to oznacza, że droga babcia może spędzić trochę czasu w izolatce? Eksperci twierdzą, że raczej nie, ponieważ nikt nie chce być widziany, jak zakuwa się w kajdanki starszych emerytów. Ponadto musieliby aresztować rządy stanów Wisconsin, Minnesota, Illinois, Vermont, a także wiele samorządów miejskich i prywatnych pracodawców, którzy zwrócili się na północ po tańsze leki na receptę.

Don't Ask, Don't Tell

Jeśli chodzi o import leków z zagranicy, FDA zachowuje się trochę jak kapitan Renault w Casablance, który mówi Rickowi, że "Jestem zszokowany, zszokowany, że hazard jest tutaj!", gdy uprawia hazard w klubie Ricka.

Oto jak FDA ujmuje to w doradztwie dla konsumentów na swojej stronie internetowej:

"Nie kupuj w tej chwili na zagranicznych stronach internetowych, ponieważ generalnie będzie to nielegalne, aby importować leki kupione na tych stronach, ryzyko jest większe, i jest bardzo mało rząd USA może zrobić, jeśli zostaniesz oszukany".

I tu jest rub: słowa "ogólnie" i "w tym czasie". Zgodnie z obecnym prawem, określonym w dokumencie "wytycznych" FDA zatytułowanym "Pokrycie importu osobistego", import lub międzystanowa wysyłka niezatwierdzonych nowych leków jest zabroniona. Definicja "niezatwierdzonych" obejmuje "wyprodukowane za granicą wersje zatwierdzonych w USA leków, które nie otrzymały zatwierdzenia FDA, aby wykazać, że spełniają federalne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Obowiązkiem importera jest wykazanie FDA, że wszelkie leki oferowane do importu zostały zatwierdzone przez FDA."

Zgodnie z tymi zasadami, wydaje się, że nielegalny jest import do USA leku obniżającego poziom cholesterolu Lipitor zakupionego w Kanadzie, mimo że lek jest produkowany w Irlandii i wysyłany zarówno do USA jak i Kanady. Aby uczynić rzeczy jeszcze bardziej zagmatwanymi, wytyczne FDA przytaczają "okoliczności, w których FDA może rozważyć skorzystanie z możliwości egzekwowania prawa i powstrzymać się od podjęcia działań prawnych przeciwko nielegalnie importowanym lekom".

Te okoliczności łagodzące obejmują import niezatwierdzonego leku na poważny stan, dla którego może nie być skutecznego leczenia dostępnego w USA. Ale lek nie może być sprzedawany obywatelom USA przez dystrybutorów danego leku, produkt nie może być uznany za "reprezentujący nieuzasadnione ryzyko", a pacjent dokonujący importu musi być gotowy potwierdzić na piśmie, że lek jest na jego własny użytek. Pacjent musi być również skłonny do dostarczenia danych kontaktowych do lekarza w USA, lub dostarczyć "dowód, że produkt jest dla kontynuacji leczenia rozpoczętego w obcym kraju".

Aby zabezpieczyć swoje zakłady, FDA ostrzega, że "nawet jeśli wszystkie czynniki odnotowane w wytycznych są obecne, leki pozostają nielegalne i FDA może zdecydować, że takie leki powinny być odmówione wjazdu lub zajęte". Wskazówki te przedstawiają aktualny sposób myślenia FDA dotyczący kwestii importu osobistego i mają na celu jedynie dostarczenie wskazówek operacyjnych dla personelu FDA. Wskazówki nie tworzą żadnych prawnie egzekwowalnych praw dla społeczeństwa; nie działają też w celu związania FDA lub społeczeństwa."

Jeśli chodzi o konsekwencje, zastępca komisarza FDA ds. planowania i polityki William Hubbard powiedział Wall Street Journal w marcu 2003 roku, że "każda strona uczestnicząca w" planie importu, w którym ubezpieczyciel zdrowotny lub podmiot rozpatrujący roszczenia pomaga zorganizować zakup w Kanadzie, "robi to na własne ryzyko prawne." Artykuł cytuje również Hubbarda jako mówiącego, że "naszym najwyższym priorytetem w egzekwowaniu prawa nie byłyby działania przeciwko konsumentom".

"Agencja nie ściga osób fizycznych, per se" - mówi Tom McGinnis, PharmD, dyrektor ds. farmacji w FDA. "Agencja ma tendencję do skupiania swoich priorytetów na ludziach zarabiających na tej nielegalnej działalności".

McGinnis mówi lekarzowi, że polityka importu osobistego "istnieje od dawna, prawdopodobnie od lat 50-tych, i że jeśli przeczytasz ją dokładnie, dotyczy tylko rzeczy, które nie są dostępne w USA." McGinnis mówi, że polityka ta miała na celu umożliwienie pacjentom z poważnymi, zagrażającymi życiu stanami, którzy wyczerpali wszystkie dostępne alternatywy w USA, wypróbowanie, pod kierunkiem swoich lekarzy, alternatywnych terapii zatwierdzonych dla danego stanu w innych krajach.

Czy jest coś do zadeklarowania?

Amerykańskie służby celne ze swojej strony ostrzegają podróżnych, aby nie zakładali, że leki zatwierdzone za granicą są również legalne w Stanach Zjednoczonych, lub że deklarowane zastosowania, dla których dany lek jest zatwierdzony gdzie indziej, są prawdziwe w Stanach Zjednoczonych. Służba Celna ostrzega również, że:

• Niektóre leki dostępne tylko na receptę w USA mogą być sprzedawane bez recepty w innych krajach. Ich stosowanie bez nadzoru lekarza może być niebezpieczne.

• Niektóre leki, które wydają się być wyprodukowane w Stanach Zjednoczonych, mogą być podróbkami.

• Posiadanie niektórych leków bez recepty od lekarza amerykańskiego może stanowić naruszenie prawa federalnego lub stanowego.

• Wszystkie importowane leki muszą być odpowiednio zgłoszone do urzędu celnego USA.

Służba Celna ostrzega, że "gdy rodzaj narkotyku, ilość lub kombinacja różnych narkotyków wzbudza podejrzenia, inspektorzy celni USA zwykle skontaktują się z najbliższym biurem FDA lub DEA [Drug Enforcement Administration] w celu uzyskania porady, a następnie podejmą ostateczną decyzję o zwolnieniu lub zatrzymaniu artykułu."

A jeśli wszystko powyższe ma dla Ciebie sens, chcielibyśmy wiedzieć, co brałeś -- my też chcielibyśmy trochę.