Pierwsze 6 miesięcy danych z USA po podaniu prawie 300 milionów dawek wykazało wyniki zgodne z wynikami badań klinicznych i wczesnych obserwacji po dopuszczeniu szczepionek do obrotu.
Badanie wykazało, że działania niepożądane szczepionek COVID mRNA są łagodne i krótkotrwałe
Marcia Frellick
8 marca 2022 r. Jak wynika z nowego, dużego badania dotyczącego pierwszych 6 miesięcy po szczepieniu, działania niepożądane szczepionek firm Pfizer i Moderna w Stanach Zjednoczonych były w większości przypadków łagodne i krótkotrwałe.
Wyniki badania, zebrane po podaniu prawie 300 milionów dawek, zostały opublikowane online w czasopiśmie The Lancet Infectious Diseases.
Naukowcy, kierowani przez Hannah G. Rosenblum, MD, z CDCs COVID Response Team, przeanalizowali dane zebrane za pośrednictwem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) oraz systemu o nazwie v-safe, począwszy od grudnia 2020 r. przez pierwsze 6 miesięcy amerykańskiego programu szczepień COVID-19.
V-safe to dobrowolny, oparty na smartfonie system utworzony w 2020 roku specjalnie w celu monitorowania reakcji na szczepionkę COVID-19 i skutków zdrowotnych po szczepieniu.
Z 298,79 mln dawek szczepionek mRNA podanych w Stanach Zjednoczonych w okresie objętym badaniem do VAERS wpłynęły 340 522 zgłoszenia. Spośród nich 313 499 (92,1%) uznano za niepoważne; 22 527 (6,6%) za poważne, ale nie obejmujące zgonu; a 4 496 (1,3%) stanowiły zgony.
Z raportów v-safe badacze dowiedzieli się, że ponad połowa (około 71%) z 7,9 miliona uczestników zgłaszała reakcje miejscowe lub ogólnoustrojowe, częściej po dawce 2 niż po dawce 1. Spośród osób zgłaszających reakcje po dawce 1, około dwie trzecie (68,6%) zgłosiło reakcję w jednej konkretnej okolicy ciała, a 52,7% zgłosiło reakcję, która rozprzestrzeniła się na kilka miejsc.
Wśród innych wyników badań:
-
Dwie trzecie zgłoszeń dotyczyło bólu w miejscu wstrzyknięcia po jednej lub dwóch dawkach.
-
Jedna trzecia pacjentów odczuwała zmęczenie po jednej dawce, a 56% zgłaszało zmęczenie po drugiej dawce.
-
Bóle głowy zgłaszało 27% pacjentów po przyjęciu pierwszej dawki, a 46% po przyjęciu drugiej.
-
Ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie lub ból głowy występowały zwykle w ciągu pierwszego tygodnia po szczepieniu.
-
W około jednej trzeciej zgłoszeń pacjenci twierdzili, że po drugiej dawce nie byli w stanie pracować lub wykonywać normalnych czynności, podczas gdy podobne zgłoszenia po pierwszej dawce pochodziły od 12% pacjentów.Mniej niż 1% uczestników wymagało opieki medycznej po podaniu 1 lub 2 dawki szczepionki.
-
Kobiety częściej niż mężczyźni zgłaszały problemy po szczepieniu, a osoby młode częściej niż osoby powyżej 65 roku życia odczuwały skutki uboczne.
-
Chociaż zgłaszano przypadki zapalenia mięśnia sercowego i innych poważnych działań niepożądanych, były one rzadkie.
Autorzy badania twierdzą, że efekty te były podobne do tych, które zgłaszały firmy Pfizer i Moderna w badaniach klinicznych przed uzyskaniem pozwolenia FDA.
Rzetelne i wiarygodne dane
"Monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek mRNA COVID-19 wyróżnia się jako najbardziej wszechstronne spośród wszystkich szczepionek w historii Stanów Zjednoczonych. Zastosowanie tych uzupełniających się systemów monitorowania dostarczyło solidnych i uspokajających danych" - stwierdzili dr Matthew S. Krantz i dr Elizabeth J. Phillips z Vanderbilt University School of Medicine w Nashville.
Krantz i Phillips podkreślają w osobnym komentarzu, że raporty v-safe dotyczące reakcji są zgodne z raportami z badań klinicznych oraz z badania przeprowadzonego w Wielkiej Brytanii.
Chociaż u około jednej na 1000 zaszczepionych osób mogą wystąpić działania niepożądane, większość z nich nie jest poważna" - powiedziała Phillips w komunikacie prasowym.
Nie zaobserwowano żadnych nietypowych prawidłowości.
