FDA przyznaje się do błędów w odpowiedzi na niedobór preparatów dla niemowląt
Cara Murez HealthDay Reporter
Reporterka HealthDay
WEDNESDAY, Sept. 21, 2022 (HealthDay News) - W raporcie wydanym we wtorek, U.S. Food and Drug Administration przyznała się do licznych niedociągnięć w swojej odpowiedzi na niedobór formuły dla niemowląt na początku tego roku.
"Dla rzeczy, które są krytyczne dla zdrowia publicznego, jeśli nie masz jakieś zrozumienie, jak wszystkie elementy pasują do siebie, to kiedy dostaniesz się do kryzysu lub niedoboru masz prawdziwy problem", FDA komisarz Robert Califf powiedział Associated Press. "W dużej mierze to właśnie się tutaj wydarzyło".
Wśród problemów podkreślonych w raporcie były przestarzałe systemy wymiany danych, podczas gdy zatrudnienie i szkolenie inspektorów żywności było poniżej normy. Agencja miała również słaby wgląd w łańcuchy dostaw i procedury produkcyjne formuły dla niemowląt.
10-stronicowy raport pochodzi osiem miesięcy po tym, jak agencja zamknęła zakład Abbott's infant formula w Michigan wśród obaw o bezpieczeństwo i raportów o chorobach u niemowląt. Przegląd był prowadzony przez starszego urzędnika, który przesłuchał około 60 pracowników agencji.
Mimo, że jeden z sygnalistów próbował ostrzec FDA o problemach we wrześniu 2021 roku, agencja nie przeprowadziła dochodzenia aż do lutego następnego roku.
Do tego czasu cztery niemowlęta były chore, a dwa zmarły. FDA wciąż bada, czy istnieje związek między tymi niemowlętami a formułą - podała AP.
"Skargi whistleblower przychodzą do agencji na wiele różnych sposobów, z wielu różnych źródeł", dr Steven Solomon, dyrektor Centrum Medycyny Weterynaryjnej i osoba, która nadzorowała przegląd, powiedział AP. "Jednym z działań, które już podjęliśmy, jest upewnienie się, że jakkolwiek przychodzą do agencji, są triaged i eskalowane do odpowiednich poziomów przywódczych".
Opóźnienia pocztowe były jednym z powodów, dla których FDA nie dowiedziała się o skardze wcześniej, według informacji, które agencja przekazała Kongresowi. Innym był brak eskalacji zarzutów sygnalistów.
FDA's "nieodpowiednie procesy i brak jasności związane z whistleblower skargi" prawdopodobnie przyczyniły się do opóźnień, zgodnie z raportem.
Problemy z wysyłką doświadczane przez "firmy dostawcze" spowodowały opóźnienia w testowaniu próbek bakterii, a agencja zmagała się z możliwościami testowania rzadkiej, ale potencjalnie śmiertelnej bakterii cronobacter, która była związana z epidemią preparatów dla niemowląt.
Kontynuacja
Jeszcze więcej problemów spowodowała pandemia, zarówno gdy agencja nie przeprowadziła inspekcji po usunięciu inspektorów z terenu, jak również z powodu przypadków COVID wśród pracowników agencji, jak stwierdzono w raporcie.
FDA planuje starać się o nowy autorytet, który wymagałby od firm dostarczania próbek i zapisów dotyczących łańcuchów dostaw produkcji, jakości i bezpieczeństwa.
Raport poprosił również o fundusze z Kongresu, aby poprawić inspekcje i standardy formuły niemowlęcej. To zwiększyłoby fundusze i uprawnienia do zatrudniania nowych ekspertów w dziale żywności FDA, a także poprawiło technologię dzielenia się danymi na temat inspekcji FDA, skarg konsumentów i wyników testów.
Mimo to, raport nie idzie wystarczająco daleko, Scott Faber, z Environmental Working Group, powiedział w oświadczeniu.
"Ta wewnętrzna ocena leczy objawy choroby, zamiast oferować lekarstwo", powiedział Faber. "Nic w tej ocenie nie odnosi się do rozdrobnionej struktury przywództwa, która doprowadziła do krytycznych błędów w komunikacji".
Problemy w fabryce Abbott w lutym wywołały znaczne niedobory formuły i spowodowały, że Stany Zjednoczone przetransportowały drogą powietrzną około 80 milionów butelek formuły z innych krajów.
Więcej informacji
U.S. Centers for Disease Control and Prevention ma więcej na temat cronobacter .
