FDA zatwierdza konkurenta botoksu, który działa dłużej

Cara Murez i Robin Foster HealthDay Reporters

Reporter HealthDay

FRIDAY, Sept. 9, 2022 (HealthDay News) -- Ludzie, którzy chcą utrzymać zmarszczki na dystans, wkrótce będą mieli nową opcję, ponieważ amerykańska Agencja Żywności i Leków zatwierdziła pierwszego konkurenta dla Botoxu od dziesięcioleci.

Daxxify, wyprodukowany przez Revance Therapeutics Inc. w Nashville, Tenn, jest wstrzykiwany do twarzy wzdłuż linii zmartwień. Utrzymuje się dłużej niż Botox, przy czym około 80% użytkowników nie widzi żadnych lub łagodne linie twarzy w cztery miesiące po wstrzyknięciu. Dla połowy użytkowników, leczenie trwało sześć miesięcy, firma powiedziała w oświadczeniu.

"Użytkownicy nie muszą iść raz na trzy miesiące", dr Balaji Prasad, który obejmuje specjalistyczne leki jako analityk dla Barclays Investment Bank, powiedział New York Times. "W świecie, w którym czas jest najważniejszy, posiadanie produktu o długim współczynniku trwania jest niezwykle przydatne".

Nowy lek wchodzi teraz w wartą 3 miliardy dolarów dziedzinę leków do wstrzykiwania w twarz. Jest to również środek blokujący nerwowo-mięśniowy i toksyna botulinowa, jak Botox firmy Abbvie.

"To również otwiera drzwi dla tego, co możemy zrobić z terapiami", powiedział dyrektor generalny Revance Mark Foley, powiedział Timesowi. "Jeśli myślisz o migrenach, dystonii szyjnej [schorzenie neurologiczne, które wpływa na mięśnie w szyi i ramionach], nadaktywnym pęcherzu, istnieje ogromna możliwość medyczna, jak również".

Firma rozpoczęła testowanie leku na tych innych problemach medycznych, powiedział Foley. Podczas gdy firma próbowała stworzyć produkt, który nie wymagałby igły, zamiast tego odkryła sposób wykorzystania technologii peptydowej do utrzymania stabilności produktu. Zazwyczaj stosuje się białko zwierzęce lub ludzką surowicę.

Botox jest również używany do więcej niż tylko zmarszczek. Jest to zatwierdzone przez FDA leczenie przewlekłych migren od 2010 roku.

Użytkownicy Daxxify w badaniach Revance obejmowali niektórych, którzy doświadczyli skutków ubocznych. Około 2% osób rozwinęło opadającą powiekę, a około 6% doświadczyło bólu głowy, powiedziała firma.

Leczenie oparte na toksynach może nieść potencjał innych skutków ubocznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni lub trudności w oddychaniu, FDA ostrzegła. Uczestnicy badania Daxxify nie wykazali żadnego z tych objawów.

Revance początkowo miał nadzieję na zatwierdzenie swojego produktu w listopadzie 2020 roku, ale plany zostały odłożone z powodu ograniczeń w podróżach pandemicznych, donosi Times. Inspekcja przeprowadzona ostatecznie w czerwcu 2021 roku znalazła problemy z procesem kontroli jakości i bankiem komórek roboczych firmy, które zawierają aktywny składnik leku. Obawy te zostały rozwiązane - podał Times.

Więcej informacji.

National Library of Medicine ma więcej informacji na temat toksyny botulinowej.