COVID Omicron Boosters już wkrótce, z pewnymi kontrowersjami

Kathleen Doheny

31 sierpnia 2022 r. - Szczepionki wspomagające COVID-19 skierowane na podwarianty Omicron BA.4 i BA.5 dominujące obecnie w Stanach Zjednoczonych mogą być dostępne w ciągu kilku najbliższych dni, ale ich przybycie wiąże się z pewnymi kontrowersjami.

FDA wydała dziś awaryjną zgodę na boostery mRNA od Pfizera i Moderny. Następnym krokiem są spotkania Komitetu Doradczego CDC ds. Praktyk Immunizacyjnych w czwartek i piątek, które mogą utorować drogę do oficjalnego zatwierdzenia szczepionek przez CDC przed weekendem.

Rząd USA zakupił już ponad 170 milionów dawek tych dwóch szczepionek, które mają być gotowe do użycia po uzyskaniu wszystkich zatwierdzeń (z zamówieniem 4 milionów dodatkowych dawek dla dzieci, jeśli te zostaną zatwierdzone później).

Jednak spodziewane pojawienie się zaktualizowanych szczepionek wywołało debatę wśród ekspertów chorób zakaźnych i innych osób.

Niektórzy krytykują fakt, że nowe szczepionki nie zostały przetestowane na ludziach i mówią, że będą czekać na zaktualizowaną szczepionkę lub w ogóle ją pominą. Inni obawiają się, że społeczeństwo będzie postrzegać nowe szczepionki jako pospieszne, co zwiększy i tak już niechętne nastawienie społeczeństwa do kolejnych zastrzyków.

Wielu ekspertów pochwala szybkość, z jaką opracowano nowe szczepionki i twierdzi, że bezpieczeństwo szczepionki COVID-19 jest dobrze ugruntowane. Mówią oni, że przejście do aktualizacji szczepionek na COVID-19 odbywa się podobnie jak w przypadku amerykańskiej szczepionki przeciwko grypie, która jest aktualizowana co roku.

Droga do nowych szczepionek

Na początku tego roku producenci szczepionek przekazali FDA dane dotyczące zaktualizowanej szczepionki, która była ukierunkowana na BA.1, wariant Omicron, który dominował wcześniej. Następnie FDA zwróciła się do firm o uaktualnienie szczepionek, aby dodać komponent Omicron BA.4/5, aby stworzyć szczepionkę, która będzie dwuwartościowa - co oznacza, że obejmie zarówno oryginalny szczep wirusa, który pojawił się w Chinach, jak i nowsze podwarianty BA.4 i BA.5.

Będzie to pierwsza aktualizacja szczepionek mRNA, odkąd stały się one dostępne w grudniu 2020 r.

Komitet Doradczy ds. Szczepionek i pokrewnych produktów biologicznych FDA spotkał się z producentami szczepionek pod koniec czerwca, aby dokonać przeglądu danych dotyczących kandydatów na szczepionkę COVID-19 specyficzną dla Omicron.

W przypadku nowych boosterów, FDA nie zaplanowała kolejnego spotkania swojego panelu doradczego ds. Szczepionek, według komisarza FDA Roberta Califfa, MD. Zauważył on na Twitterze, że "agencja czuje się pewnie w obszernej dyskusji, która odbyła się w czerwcu".

Dowody na zaktualizowane boostery

Pod koniec czerwca Pfizer BioNTech i Modernaprzedstawiły FDA dane dotyczące ludzi na temat szczepionki BA.1. Firmy przedstawiły również dane laboratoryjne lub zwierzęce dotyczące kandydatów na szczepionki BA.4 i BA.5.

Obie firmy wykazały, że szczepionki BA.1 wywołały reakcje przeciwciał na BA.4 i BA.5, ale niższe niż w przypadku BA.1. 

Firmy przedstawiły również dane, które wykazały, że efekty uboczne zaktualizowanych zastrzyków były podobne do efektów ubocznych oryginalnej szczepionki, takich jak bolesność w miejscu podania zastrzyku i zmęczenie.

W badaniach na myszach przedstawionych FDA, Pfizer powiedział, że jego nowy booster zwiększył reakcje przeciwciał na wszystkie warianty Omicron, w tym BA.4 i BA.5.

Wyniki badań klinicznych na ludziach nadchodzą, ale nieprędko. Moderna właśnie zakończyła zapisy do swojego badania klinicznego z boosterem BA.4 i BA.5, a wyniki spodziewane są w czwartym kwartale 2022 roku. Pfizer powiedział, że planuje rozpocząć próbę wkrótce.

Peter Marks, MD, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA, powiedział NPR, że dane z badań na myszach sugerują, że nowe szczepionki mogą być około 20 razy bardziej chronione przed Omicronem niż oryginalne strzały.

W odpowiedzi na wszelkie obawy związane z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa nowej szczepionki u ludzi, dyrektor CDC, dr Rochelle Walensky, powiedziała niedawno CNBC, że nowe szczepionki zawierają bardzo małe zmiany w sekwencji mRNA, co nie powinno mieć wpływu na bezpieczeństwo.

Eksperci ds. chorób zakaźnych zabierają głos

Brak przekonujących danych dotyczących przeciwciał neutralizujących przeciwko BA.4 i BA.5 u ludzi stanowi problem, mówi Paul Offit, MD, ekspert w dziedzinie chorób zakaźnych i dyrektor Vaccine Education Center w Children's Hospital of Philadelphia. 

"Chciałbym zobaczyć przynajmniej dane dotyczące przeciwciał neutralizujących u osób, które otrzymały szczepionkę BA.4 , BA.5 w porównaniu do szczepionki monowalentnej i zobaczyć dramatyczny wzrost przeciwciał neutralizujących, 4- lub 5-krotny" - mówi.

Offit pyta również, które grupy powinny otrzymać zaktualizowaną szczepionkę w oparciu o korzyści i uważa, że najlepszym podejściem jest ukierunkowanie na tych, którzy są najbardziej zagrożeni ciężką postacią COVID-19, takich jak starsi dorośli, osoby z poważnymi chorobami lub osoby z osłabionym układem odpornościowym.

"To są ci, którzy są hospitalizowani", mówi. On widzi cel zaktualizowanej szczepionki jako zapobieganie poważnej chorobie.

Offit, który mówi, że został zaszczepiony i wzmocniony, a miał łagodną infekcję COVID-19 około 3 miesięcy temu, planuje pominąć tę wersję przypominającą.

Eric Topol, MD, wiceprezes wykonawczy Scripps Research i redaktor naczelny Medscape (siostrzana strona lekarza dla profesjonalistów medycznych), pochwalił "agresywne i celowe" podejście FDA, ze szczepionką BA.5 dostępną do przeglądu zaledwie 2 miesiące po spotkaniu FDA z prośbą o taką szczepionkę.

Zwrócił uwagę, że dane dotyczące myszy są co roku wykorzystywane do aktualizacji programu czterowalentnych szczepionek przeciwko grypie. "Ale istnieje obawa, że nie jest tak łatwo ekstrapolować dane z myszy na ludzi w przypadku SARS-CoV-2, wirusa, który jest całkiem inny niż grypa" - napisał online w swojej platformie internetowej Ground Truths.

Innym potencjalnym problemem, jak twierdzą Topol i inni, jest coś, co nazywa się imprintingiem, znanym również pod chwytliwym, ale potencjalnie mylącym terminem "pierwotnego grzechu antygenowego", przy czym pierwsza ekspozycja osoby na wirusa ma wpływ na późniejszą reakcję na podobne wirusy. Obawiamy się, że ludzie mogą "wyszkolić" swój układ odpornościowy, aby pamiętał odpowiedź na pierwszą infekcję i był mniej zdolny do reagowania na przyszłe, gdy staną w obliczu innych wariantów, takich jak te, na które skierowane są nowe boostery.

Na razie, mówi, "to niewiadoma, dane są mieszane".

Czy społeczeństwo to zaakceptuje?

Topol wyraził również obawy dotyczące zaufania publicznego do szczepionki i szansy, że ludzie będą postrzegać nowe szczepionki jako pracę w pośpiechu. Jak również zauważył, tylko 32% populacji miało którąkolwiek z oryginalnych szczepionek przypominających.

Osobista decyzja Topola? On jest około 8 miesięcy poza od jego czwartego strzału i powiedział , że on będzie czekać by zobaczyć więcej danych. Powiedział, że to po prostu jego perspektywa. "Wielu będzie chętnych do uzyskania nowego strzału. Jak już powiedziałem, to dobrze".

Ekspert od chorób zakaźnych William Schaffner, MD, profesor medycyny prewencyjnej na Uniwersytecie Vanderbilt w Nashville, nie jest tak zaniepokojony jak inni brakiem danych o ludziach, powołując się na potrzebę walki ze spodziewanym zimowym przypływem.

"Jeśli potrzebujesz szczepionki do zwalczania tego, co niektórzy uważają, że będzie wzrost [przypadków w] zimie, nie będziesz miał zaktualizowanej szczepionki na czas, jeśli czekasz na badania kliniczne", mówi.

On również porównuje udoskonalanie szczepionki COVID-19 do tego, co robi się co roku ze szczepionką przeciwko grypie.

Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, "wiemy bardzo dużo o bezpieczeństwie i skuteczności [szczepionki]", mówi Schaffner. "Myślę, że większość środowisk zajmujących się zdrowiem publicznym i wakcynologią jest zadowolona z tego, że prowadzimy te badania nad mostkami immunologicznymi, które pokazują, że [uaktualnione szczepionki] działają podobnie do poprzednich szczepionek".

Jeśli chodzi o obawy dotyczące bezpieczeństwa, mówi on, że ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego), które wystąpiło u niektórych nastolatków i młodych dorosłych przy drugiej dawce szczepionki, było niższe przy dawce uzupełniającej. Mówi, że rozsądnie jest oczekiwać, że zaktualizowana dawka uzupełniająca również niesie ze sobą mniejsze ryzyko tego efektu ubocznego.

Te zmiany [w zaktualizowanej szczepionce] są tak małe, że nie wpłyną na bezpieczeństwo" - powiedziała dr Katelyn Jetelina, epidemiolog i ekspert ds. polityki zdrowotnej, która publikuje biuletyn "Your Local Epidemiologist", będący tłumaczeniem nauki dla konsumentów.

Uznaje ona obawy o imprinting, ale "musimy być wrażliwi na potrzeby naszego układu odpornościowego już teraz, w środku [spodziewanego] przypływu", powiedziała.

Jetelina przyznaje się do niewiadomych, takich jak to, jak długo zaktualizowana szczepionka może być skuteczna. Ponieważ BA.5 jest tak nowa, nie było czasu na analizę szczepionki u ludzi. Jej zdaniem "domaganie się skutecznej szczepionki i danych klinicznych jest po prostu fantazją wobec tego szybko zmieniającego się wirusa."

Co do ekspertów, którzy chcą się skupić tylko na osobach zagrożonych ciężką chorobą, mówi ona, że każdy postęp, który pomaga zmniejszyć ryzyko infekcji jest ważny: "Nie możemy powstrzymać ciężkiej choroby i śmierci, jeśli nie powstrzymamy transmisji. Nawet jeśli nie zatrzymamy transmisji idealnie, nawet jeśli jest to 50%, to nadal bardzo pomaga."

Ona planuje uzyskać zaktualizowany booster.