Pfizer stara się o zatwierdzenie zaktualizowanej szczepionki wspomagającej COVID

By Carolyn Crist

Aug. 23. 2022 - Pfizer wysłał wniosek do FDA o dopuszczenie do użytku w trybie awaryjnym swojej zaktualizowanej szczepionki wspomagającej COVID-19 na jesień, firma ogłosiła w poniedziałek.

Szczepionka, która jest dostosowana do wariantów BA.4 i BA.5 Omicron, byłaby przeznaczona dla osób w wieku 12 lat i starszych. Jeśli zostanie zatwierdzona przez FDA, dawki mogłyby zostać wysłane już we wrześniu.

"Po szybkim zwiększeniu produkcji jesteśmy przygotowani do natychmiastowego rozpoczęcia dystrybucji dwuwartościowych dawek Omicron BA.4/BA.5, jeśli zostanie to zatwierdzone, aby pomóc chronić osoby i rodziny, przygotowując się do potencjalnego jesiennego i zimowego wzrostu zachorowań" - powiedział w oświadczeniu dr Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer.

Na początku tego roku FDA nakazała producentom szczepionek, takim jak Pfizer i Moderna, zaktualizować swoje strzały, aby celować w BA.4 i BA.5, które są lepsze w ucieczce przed odpornością z wcześniejszych szczepionek i poprzednich infekcji.

Stany Zjednoczone mają umowę na zakup 105 milionów dawek Pfizera i 66 milionów dawek Moderny, według The Associated Press. Moderna ma złożyć swój wniosek do FDA wkrótce, jak również.

Nowe strzały celują zarówno w oryginalne białko kolca na koronawirusie, jak i w mutacje kolca przenoszone przez BA.4 i BA.5. Na razie BA.5 powoduje 89% nowych infekcji w USA, następnie BA.4.6 z 6,3% i BA.4 z 4,3%, według najnowszych danych CDC.

Nie ma sposobu, aby powiedzieć, czy BA.5 będzie nadal dominującym szczepem tej zimy lub czy nowy wariant go zastąpi, donosi AP. Ale urzędnicy zdrowia publicznego poparli zaktualizowane boostery jako sposób na ukierunkowanie najnowszych szczepów i ponowne zwiększenie odporności.

W zeszłym tygodniu Wielka Brytania stała się pierwszym krajem, który zezwolił na kolejną z uaktualnionych szczepionek Moderny, która dodaje ochronę przed BA.1, lub oryginalnym szczepem Omicron, który stał się dominujący ostatniej zimy. Europejscy regulatorzy rozważają ten strzał, donosi AP, ale USA zdecydowały się nie używać tej wersji, ponieważ nowe warianty Omicron stały się dominujące.

Aby zatwierdzić najnowszy zastrzyk Pfizera, FDA będzie polegać na testach naukowych wcześniejszych aktualizacji szczepionki, a nie na najnowszych dopalaczach, aby zdecydować, czy przyspieszyć aktualizację zastrzyków na jesień, donosi AP. Metoda ta jest podobna do tego, jak szczepionki przeciw grypie są aktualizowane każdego roku bez dużych badań, które trwają miesiące.

Wcześniej Pfizer ogłosił wyniki badań, które wykazały, że wcześniejsza aktualizacja Omicron znacznie zwiększyła poziom przeciwciał zdolnych do zwalczania wariantu BA.1 i zapewniła pewną ochronę przed BA.4 i BA.5. Najnowszy wniosek firmy do FDA zawiera te dane oraz badania na zwierzętach dotyczące najnowszego boostera, donosi AP.

Pfizer rozpocznie próbę z użyciem boostera BA.4/BA.5 w nadchodzących tygodniach, aby uzyskać więcej danych na temat tego, jak dobrze działa najnowszy strzał. Moderna rozpoczęła podobne badanie.

Pełne wyniki tych badań nie będą dostępne przed jesienną kampanią uzupełniającą, dlatego FDA i urzędnicy zdrowia publicznego wezwali, aby zaktualizowany strzał był gotowy do dystrybucji we wrześniu.

"Jest jasne, że żadna z tych szczepionek nie będzie całkowicie zapobiegać infekcji" - powiedziała agencji AP Rachel Presti, MD, badaczka z próby Moderna i specjalistka od chorób zakaźnych na Uniwersytecie Waszyngtona w St. Louis.

Ale poprzednie badania kandydatów do szczepionek wariantowych wykazały, że "nadal uzyskuje się szerszą odpowiedź immunologiczną dając szczepionkę wariantową niż dając tę samą szczepionkę", powiedziała.