Some Diabetes Drugs Contain Potential Cancer-Causing Substance: FDA

By Carolyn Crist

10 sierpnia 2022 - Januvia i Janumet firmy Merck & Co., które są popularnymi lekami na cukrzycę, mogą być zanieczyszczone substancją, która może powodować raka, FDA powiedział w komunikacie we wtorek.

Zanieczyszczenie zwane nitrozaminą znaleziono w niektórych próbkach leków, które znane są pod nazwą chemiczną sitagliptyna. FDA pozwala firmie Merck na dalszą sprzedaż leków z sitagliptyną o wyższym niż dozwolony poziomie nitrozaminy, aby uniknąć niedoborów.

"Aby uniknąć niedoboru i pomóc zapewnić pacjentom dostęp do odpowiedniej podaży leku, FDA nie będzie sprzeciwiać się tymczasowej dystrybucji sitagliptyny", zgodnie z oświadczeniem.

Sitagliptyna jest lekiem na receptę stosowanym do kontroli wysokiego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. To może być niebezpieczne dla pacjentów, aby zatrzymać przyjmowanie leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, FDA powiedział. FDA zaleca również, aby przepisujący kontynuowali stosowanie sitagliptyny, aby zapobiec luce w leczeniu pacjentów.

Merck potwierdził w e-mailu do Bloomberg News, że "niedawno wykrył nitrozaminę zidentyfikowaną jako NTTP w niektórych partiach naszych leków zawierających sitagliptynę."

Firma współpracuje z władzami sanitarnymi na całym świecie i wprowadziła więcej kontroli jakości, aby upewnić się, że leki spełniają limity FDA, podał Bloomberg.

Merck znalazł NTTP (zwany również Nitroso-STG-19) w trzech lekach z sitagliptyną: Januvia, Janumet i Steglujan. Poziomy nitrozaminy w powiązanej terapii o przedłużonym uwalnianiu, Janumet XR, były zbyt niskie, aby je zmierzyć, powiedziała firma.

Sitagliptyna jest jednym z ciągu leków, w których stwierdzono zanieczyszczenie nitrozoaminami od 2018 roku, poinformował Bloomberg. Metformina, inny popularny lek na cukrzycę, został dotknięty wcześniej, a także niektóre pigułki na ciśnienie krwi i Chantix, lek pomagający palaczom rzucić palenie.

Cztery lata temu firmy farmaceutyczne odkryły, że niektóre pigułki na ciśnienie krwi zawierały N-Nitrozodimetyloaminę, lub NDMA, która może zwiększyć ryzyko raka, jeśli jesteś narażony na nią przez długi czas. Odkrycie to zapoczątkowało trwające lata badanie popularnych leków, które odkryło kilka przypadków zanieczyszczenia, donosi Bloomberg.

"Chociaż nie ma dostępnych danych, aby bezpośrednio ocenić rakotwórczy [rakotwórczy] potencjał NTTP, FDA wykorzystała dostępne informacje na temat ściśle powiązanych związków nitrozoaminowych, aby obliczyć limity narażenia na całe życie dla NTTP", zgodnie z oświadczeniem FDA.

Nitrozoaminy są powszechne w wodzie i żywności, w tym peklowanych i grillowanych mięs, produktów mlecznych i warzyw, FDA powiedział. Narażenie na zanieczyszczenia powyżej dopuszczalnych poziomów przez długi czas może zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.

FDA dopuszcza 37 nanogramów dziennie nitrozoaminy w leku, chociaż dopuszcza tymczasowy limit 246,7 nanogramów dziennie w lekach sitagliptyny, aby zapobiec niedoborom. FDA powiedziała, że jej obliczenia wykazały, że wyższy limit "przedstawia minimalne dodatkowe ryzyko raka".

"Pozostajemy pewni bezpieczeństwa, skuteczności i jakości naszych leków zawierających sitagliptynę" - powiedział Bloombergowi Merck. "Nie przewiduje się znaczącego wpływu na podaż tych leków dla pacjentów".