Z archiwum lekarza
Tommy McDonell kazał swojej asystentce odbierać wszystkie swoje telefony. 67-letnia artystka i emerytowana nauczycielka nie słyszała wystarczająco dobrze, aby rozmawiać przez telefon.
"Głośność mojego telewizora mogłaby prawdopodobnie zabić ludzi obok" - mówi o swoich sąsiadach z ośrodka dla osób starszych, w którym mieszka w Southern Pines, NC. Posiadanie stwardnienia rozsianego sprawia, że jej utrata słuchu jest jeszcze gorsza. "Jeśli testujesz mój słuch, gdy moje stwardnienie rozsiane jest dobre, wtedy mój słuch nie jest absolutnie okropny, ale jeśli testujesz mnie, gdy moje stwardnienie rozsiane ma zły dzień, mój słuch staje się coraz gorszy".
Jej utrata słuchu tylko dodaje do trudności w myśleniu, które jej MS czasami powoduje.
Kiedy zdecydowała się na aparaty słuchowe, McDonell miała dwa wyjścia: tradycyjną drogę, która wymaga oceny medycznej i zakupu przez licencjonowanego profesjonalnego protetyka słuchu, lub stosunkowo tańszą, ale wciąż kosztowną, opcję direct-to-consumer.
Te koszty i przeszkody są tym, co doprowadziło do przejścia prawa federalnego w 2017 roku, które wyznacza nową kategorię regulowaną przez FDA dla aparatów słuchowych bez recepty (OTC). Ale aparaty słuchowe OTC, które będą zatwierdzone do leczenia łagodnego do umiarkowanego ubytku słuchu u dorosłych w wieku 18 lat i starszych, nie są jeszcze tutaj. FDA ma czas do sierpnia 2020 roku, aby opublikować proponowane wytyczne dotyczące aparatów słuchowych OTC.
Następnie społeczeństwo - w tym audiolodzy, lekarze, producenci urządzeń, osoby z ubytkiem słuchu i wszyscy inni, którzy mają wątpliwości - będą mieli czas, aby wypowiedzieć się, zanim wytyczne zostaną sfinalizowane. Do tego czasu, a może nawet długo po nim, świat aparatów słuchowych może być trudny w nawigacji.
Dlaczego nowa etykieta?
Szacuje się, że 30 milionów Amerykanów ma ubytek słuchu, ale tylko jedna do trzech na dziesięć osób powyżej 50 roku życia, które mogłyby skorzystać z aparatów słuchowych, używa ich. Ma to znaczenie, ponieważ ubytek słuchu może prowadzić do izolacji społecznej, pogorszenia pamięci i zdolności myślenia oraz zwiększenia ryzyka demencji. Jednak aparaty słuchowe - podstawowy sposób leczenia ubytku słuchu u osób starszych - nie są dostępne dla wielu Amerykanów.
Para aparatów słuchowych kosztuje średnio 5,600 dolarów - koszt, którego zazwyczaj nie pokrywa ubezpieczenie zdrowotne. Aby otrzymać aparaty słuchowe, osoby z ubytkiem słuchu muszą przejść badanie lekarskie, aby wykluczyć niewielkie prawdopodobieństwo poważnego problemu medycznego, który powoduje ubytek słuchu, lub muszą podpisać rezygnację z badania. Aparaty słuchowe można kupić tylko u audiologa lub licencjonowanego protetyka słuchu, który jest upoważniony do badania słuchu i sprzedaży aparatów słuchowych.
Koszt aparatów słuchowych obejmuje te profesjonalne usługi i może obejmować do 4 lat obserwacji bez dodatkowych kosztów. Jednak protetycy słuchu zazwyczaj współpracują tylko z kilkoma markami. Oznacza to, że wybór protetyka słuchu ogranicza możliwości wyboru aparatów słuchowych, a zmiana protetyka ze względu na lokalizację lub osobiste preferencje może wymagać zmiany aparatów słuchowych.
Częściowo z powodu tych przeszkód, gdy osoba zaczyna tracić słuch, czeka średnio 7 lat, zanim szuka pomocy.
"Słyszeli historie grozy" - mówi dr Stavros Basseas, dyrektor generalny Sound World Solutions, producenta aparatów słuchowych. "Wiedzą, że aparaty słuchowe są bardzo drogie. Wiedzą, że muszą przejść przez audiologa, a estetyka też odgrywa rolę. Aparaty słuchowe wskazują na starość".
Pierwszy audiolog McDonell dopasował jej parę aparatów słuchowych o wartości 5,800 dolarów, ale McDonell nie szalała na ich punkcie. "Wydawało się, że nie pasują tak dobrze, a ponieważ są tak drogie, ciągle martwiłam się, że spadną mi z uszu" - mówi. Ponadto, nie czuła, że sam audiolog jest dobrze dopasowany, więc spróbowała kogoś innego. Ale ten drugi audiolog pracował tylko z typem aparatów słuchowych, których para kosztowałaby 10 000 dolarów. McDonell postanowiła się wstrzymać.
Omijanie pośrednika
Ponieważ aparaty słuchowe bez recepty nie były dostępne, jedyną opcją dla McDonella było coś, co plasuje się pomiędzy aparatami bez recepty a tradycyjnymi. Są to aparaty słuchowe typu direct-to-consumer, do samodzielnego dopasowania. Twórcy tych aparatów, które spełniają wszystkie te same przepisy FDA, co ich droższe odpowiedniki sprzedawane w gabinecie audiologicznym, oszczędzają klientom podróży do kliniki aparatów słuchowych, zatrudniając protetyków słuchu.
W ten sposób aparaty słuchowe są nadal wydawane przez licencjonowanego specjalistę, ale nie przez drogiego pośrednika. To obniża koszty dla producenta urządzeń, a część tych oszczędności jest przekazywana użytkownikowi końcowemu.
"Możesz kupić tylko online lub przez telefon za pośrednictwem specjalisty", mówi Christian Gormsen, dyrektor generalny firmy Eargo, która produkuje aparaty słuchowe i sprzedaje je bezpośrednio konsumentom. "Mamy profesjonalnych audiologów na personelu, którzy wspierają klientów w całym kraju". Aparaty słuchowe Eargo, jak mówi, nigdy nie będą sprzedawane w aptece lub sklepie wielkopowierzchniowym, gdzie można oczekiwać, że pod koniec 2020 roku znajdziesz aparaty słuchowe bez recepty. (Sound World Solutions oferuje również aparat słuchowy bezpośrednio do konsumenta).
Przez telefon lub online kupujący podają specjalistom te same informacje medyczne, które podaliby w gabinecie audiologa, i mówią, że rozumieją, że jest to urządzenie medyczne i nie nadaje się dla osób poniżej 18 roku życia.
Aparaty słuchowe sprzedawane bezpośrednio przez konsumentów są wyposażone w fabryczne ustawienia ubytku słuchu, od lekkiego do ciężkiego. Audiologowie, którzy sprzedają aparaty słuchowe w swoich klinikach, mówią, że fabryczne ustawienia wstępne nie są wystarczająco dobre. "Aparat słuchowy, który jest dopasowany przez profesjonalistę, jest dopasowywany do zalecanego celu opartego na badaniach naukowych, więc głośność jest ustawiona tak, jak ktoś słyszy w tych dokładnych częstotliwościach", mówi Cynthia Hogan, doktor, audiolog i dyrektor programu słuchowego w Mayo Clinic w Rochester, MN.
Jednak, jak mówi Gormsen z Eargo, aparaty słuchowe dla klientów indywidualnych robią prawie to samo. Są wstępnie dostrojone, aby poprawić słuch w częstotliwościach, w których, według badań, ubytek słuchu najczęściej występuje na każdym poziomie nasilenia. "To prawda, że nie wchodzimy i nie indywidualizujemy każdego z nich, ale [profesjonalne dopasowanie] jest starożytnym produktem ubocznym czasu sprzed 30 lat, kiedy [aparaty słuchowe] naprawdę musiały być dostrojone", mówi. "Wstępne ustawienia są oparte na danych i ustawione przez doświadczonych audiologów, więc jest to sposób, w jaki dopasowałbyś je w klinice".
Niektóre aparaty słuchowe dla bezpośrednich klientów, takie jak Sound World's, pozwalają użytkownikom pobrać aplikację i dostosować swoje urządzenie poza ustawieniami fabrycznymi. "To oprogramowanie do dopasowywania, tak jak używa tego audiolog, ale to użytkownik końcowy to robi" - mówi Basseas.
McDonell zdecydował się na zakup bezpośrednich dla konsumenta, samodzielnie dopasowanych aparatów słuchowych Eargo zamiast opcji o wartości 10 000 USD oferowanej przez jej audiologa. Cena od 1 450 do 2 550 dolarów za trzy różne modele oferowane przez firmę online była o połowę niższa niż cena jej pierwszej pary aparatów słuchowych. Nie czuła, że traci na wsparciu, omijając zwykle wymaganą wizytę twarzą w twarz z audiologiem.
"Świetnie się z nimi rozmawia przez telefon. Ich filmy zapewniają najlepsze instrukcje. Strona internetowa jest łatwa w nawigacji. A w razie potrzeby porozmawiają z Tobą online przez Skype" - mówi McDonell. "Ja osobiście nie czuję potrzeby spotykania się z kimkolwiek".
Co najważniejsze, aparaty słuchowe działają. "Słyszę ciepło wydobywające się z kasy" - mówi. "Nie sądzę, że ludzie z normalnym słuchem mogą to zrobić". Czy aparaty słuchowe pomagają zapobiegać dalszemu ubytkowi słuchu? Dowiedz się więcej.
Uncharted Waters
Bezpośrednie aparaty słuchowe ułatwiają niektóre z problemów związanych z kosztami i dostępem, które doprowadziły zespół naukowców do zalecenia FDA utworzenia nowej kategorii aparatów słuchowych bez recepty. Wezwali oni do stworzenia bardziej przystępnych cenowo urządzeń, które oddałyby kontrolę w ręce użytkownika - kontrolę zarówno nad ustawieniami samego urządzenia, jak i jego wyborami.
Z oficjalnym zatwierdzonym przez FDA aparatem słuchowym bez recepty wciąż co najmniej rok, FDA ostrzegła firmy w liście, aby nie nazywać swoich urządzeń aparatami słuchowymi bez recepty przedwcześnie. Nie wszystkie firmy wzięły pod uwagę to ostrzeżenie. Tak więc, kupujący powinni uważać, że każde urządzenie obecnie oznaczone jako aparat słuchowy OTC nie zostało ocenione przez FDA.
"W tej chwili nie ma aparatów słuchowych OTC. Jeśli ktoś je tak oznakuje, to narusza prawo. Nie ma jeszcze oficjalnych przepisów, które definiują aparaty słuchowe OTC" - mówi dr Paul Kileny, audiolog i dyrektor Michigan Hearing na Uniwersytecie Michigan. "Wszystko, co kupisz, co jest oznaczone jako aparat słuchowy OTC, nie jest".
W takim razie czym są te wszystkie urządzenia, które wyglądają jak aparaty słuchowe, które można już kupić w Walmart, Best Buy i innych sklepach i drogeriach? Bez względu na to, jak nazywa je opakowanie - a zobaczysz wiele różnych nazw - wszystkie urządzenia słuchowe, które możesz kupić teraz bez recepty, bez specjalisty, są osobistymi produktami wzmacniającymi dźwięk, lub PSAP. Nie są one regulowane przez FDA, a producenci urządzeń nie powinni wprowadzać ich na rynek z myślą o ubytku słuchu. Zamiast tego mogą je sprzedawać do obserwacji ptaków lub szpiegowania - czynności, w których nawet osoba z normalnym słuchem chciałaby zwiększyć głośność otaczających ją dźwięków.
Ich cena waha się od mniej niż 10 do prawie 1000 dolarów, a także jakość, wydajność i to, jak dobrze użytkownicy potrafią je zaprogramować. Badania pokazują, że niektóre z nich działają prawie tak dobrze jak tradycyjne aparaty słuchowe, podczas gdy inne pozostawiają użytkownika w gorszej sytuacji niż bez żadnego urządzenia wspomagającego. Niektóre nie potrafią odfiltrować hałasu z otoczenia, podnosząc głośność wszystkich dźwięków wokół, a nie tylko tych, które chcemy usłyszeć.
Potrzeba rynku?
Nadal nie wiadomo, jak aparat słuchowy dostępny bez recepty wpisze się w rynek. Czy będzie lepszy niż PSAP, ale nie tak dobry jak tradycyjny aparat słuchowy? Czy będzie to po prostu PSAP - z całą jego zmiennością w zakresie ceny, jakości i wydajności - pod nową, bardziej wiarygodną nazwą? Czy też będzie to taki sam aparat jak tradycyjny, bez oceny i wsparcia protetyka słuchu?
"Aby zapewnić bardziej przystępną cenę, najłatwiejszą i najdroższą rzeczą do wycięcia jest wsparcie" - mówi Gormsen z Eargo, którego firma nie będzie oferować opcji OTC.
Sound World, którego PSAP, obok tych z Soundhawk i Etymotic BEAN, działał prawie tak dobrze, jak tradycyjne aparaty słuchowe w badaniach, mówi, że jego bezpośredni aparat słuchowy dla konsumentów, PSAP i nadchodzący aparat słuchowy OTC będą się różnić tylko nazwą. "Nasze urządzenie jest sprzedawane jako aparat słuchowy, a to samo identyczne urządzenie jest sprzedawane jako PSAP. Zamierzamy, aby to samo urządzenie zostało zakwalifikowane jako aparat słuchowy OTC" - mówi Basseas. "Są to identyczne urządzenia w każdy sposób, w jaki na nie spojrzysz. Stworzyłem je w ten sposób, aby udowodnić pewną tezę. Nie ma różnicy między działaniem tych urządzeń, a jedynie sposobem ich regulacji."
Jakość innych nadchodzących aparatów słuchowych OTC pozostaje do oceny.
A protetycy słuchu mają obawy. Po pierwsze, problem medyczny, który wymaga rozwiązania, może być przyczyną ubytku słuchu. Zarówno audiolodzy, jak i licencjonowani protetycy słuchu są przeszkoleni, aby rozpoznać te problemy i pokazać klientom, jak uzyskać odpowiednią opiekę.
"Jeśli ktoś ma deformację ucha, drenaż z ucha, nagły ubytek słuchu, zawroty głowy, ubytek słuchu tylko w jednym uchu - co może być spowodowane przez guz na nerwie słuchowym - są to rzeczy, które należy zbadać", mówi Hogan. Powtarza ona obawy wyrażone przez cztery stowarzyszenia protetyków słuchu w ostatnim dokumencie konsensusu, który napisali w odpowiedzi na nadchodzące aparaty słuchowe OTC.
Ale niektórzy producenci aparatów słuchowych gotowi wejść na rynek OTC, w tym Basseas z Sound World, twierdzą, że audiologowie, którzy wyrażają te obawy, po prostu chcą chronić swój teren. "Opierając się na tej logice, nie powinieneś brać aspiryny OTC w obawie, że może to być guz mózgu powodujący ból głowy" - mówi. "Używając tej taktyki straszenia, powstrzymujemy ludzi przed używaniem aparatów słuchowych tak wcześnie, jak to możliwe".
Co więcej, ponieważ tak wiele osób rezygnuje z zalecanej oceny medycznej, naukowcy, którzy zalecili kategorię OTC, mówią, że "nie ma dowodów na to, że ocena lub rezygnacja z tej oceny zapewnia jakiekolwiek klinicznie znaczące korzyści."
Inną obawą wśród audiologów jest to, że mając pełną kontrolę nad swoim urządzeniem, użytkownicy będą podkręcać głośność zbyt wysoko. "Nie wiemy, że głośność jest zarówno [wystarczająca], aby naprawdę pomóc im w sposób, w jaki powinna, a także na bezpiecznym poziomie, aby konsument był chroniony przed dalszą utratą słuchu", mówi Hogan.
To również jest postrzegane przez niektórych jako obrona darni, a nie uzasadnione obawy. "Nie ma nigdzie udokumentowanych dowodów na to, że to [rodzaj utraty słuchu] kiedykolwiek się dzieje" - mówi Basseas. "Naciskają na ograniczenia dotyczące maksymalnej głośności w aparatach słuchowych OTC, aby chronić swój rynek".
By the Numbers
15%: Odsetek dorosłych mieszkańców USA w wieku 18 lat i starszych, którzy mają jakiś poziom ubytku słuchu.
50%: Procent dorosłych Amerykanów w wieku powyżej 75 lat, którzy mają upośledzony ubytek słuchu. Dla dorosłych w wieku od 65 do 74 lat jest to 25%; dla osób w wieku od 55 do 64 lat jest to 8,5%.
2x: Szanse mężczyzn na utratę słuchu w wieku od 20 do 69 lat, w porównaniu z szansami kobiet.
28,8 miliona: Szacowana liczba Amerykanów, którzy skorzystaliby z aparatów słuchowych.
Znajdź więcej artykułów, przejrzyj poprzednie wydania i przeczytaj bieżące wydanie Doctor Magazine.
