Uwaga redaktora: Ten artykuł jest częścią serii we współpracy z Programem Badawczym All of Us, który gromadzi i bada dane dotyczące zdrowia, aby pomóc naukowcom w identyfikacji trendów zdrowotnych. Ponad 80% uczestników pochodzi z grup, które historycznie nie były reprezentowane w badaniach.
Być może wiesz już, że leki, które zażywasz, są najpierw testowane, aby sprawdzić, jak dobrze działają - i jak są bezpieczne - w badaniach zwanych próbami klinicznymi. Ale możesz być zaskoczony, gdy dowiesz się, że uczestnicy tych badań klinicznych nie są zróżnicowani rasowo ani etnicznie. A ten brak różnorodności może mieć wpływ na to, jak dobrze rozumiemy skuteczność leków u różnych grup Amerykanów.
Choć Afroamerykanie stanowią ponad 13% populacji Stanów Zjednoczonych, są tylko 5% uczestników badań klinicznych.
Ponad 18% Amerykanów to Latynosi lub Latynoski, ale stanowią oni tylko 1% osób biorących udział w badaniach klinicznych.
Azjaci-amerykanie to 6% populacji, ale mniej niż 2% osób biorących udział w badaniach.
Różnorodność ma znaczenie w badaniach klinicznych. Kiedy badacze włączają do badań szeroką grupę osób, mogą być bardziej pewni, że wyniki odnoszą się do wszystkich, którzy pewnego dnia będą przyjmować te leki. To, jak dobrze działa lek, jego szansa na wywołanie skutków ubocznych i rodzaj skutków ubocznych, które otrzymujesz, może się różnić w zależności od grupy etnicznej.
"Nie możemy powiedzieć, że lek będzie działał równie dobrze we wszystkich grupach," mówi Lorna H. McNeill, PhD, MPH, profesor nadzwyczajny i przewodniczący wydziału badań nad nierównościami zdrowotnymi w University of Texas MD Anderson Cancer Center.
Ustawa o rewitalizacji z 1993 roku mówi, że badania kliniczne finansowane przez Narodowe Instytuty Zdrowia (NIH) muszą obejmować mniejszości. Mimo to dziś w badaniach wciąż brakuje różnorodności.
Dlaczego badania kliniczne nie są bardziej zróżnicowane?
"Afroamerykanie, Latynosi i inne grupy mniejszościowe wierzą, że badania są ważne. Chcą brać udział w badaniach. Ale niestety, zdecydowanie zbyt mało z nich jest kiedykolwiek pytanych" - mówi Stephen B. Thomas, PhD, profesor polityki zdrowotnej i zarządzania oraz dyrektor Maryland Center for Health Equity.
Problemy, które stoją na drodze do różnorodności w badaniach klinicznych obejmują:
Brak dostępu. Aby dołączyć do badania klinicznego, musisz mieć dostęp do systemu opieki zdrowotnej i musisz wiedzieć, że badanie jest dla ciebie dostępne - mówi McNeill. Musisz również spełnić kwalifikacje medyczne do badania i zgodzić się na dołączenie.
Wiele badań jest przeprowadzanych w szpitalach akademickich, gdzie ludzie muszą mieć ubezpieczenie zdrowotne, aby uzyskać opiekę. Osoby rasy czarnej, latynoskiej i rdzennych Amerykanów mają mniejsze szanse na uzyskanie ubezpieczenia zdrowotnego niż osoby rasy białej.
Nawet jeśli osoby ze społeczności mniejszościowych mają w pobliżu szpital badawczy, w którym mogą się leczyć, mogą nie kwalifikować się do badań. Wiele badań wyklucza osoby z takimi schorzeniami jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi i choroby nerek, ponieważ mogą one wpływać na wyniki. Te choroby są bardziej powszechne w grupach mniejszościowych, które mogą być automatycznie pominięte, McNeill mówi.
Brak informacji. Grupy mniejszościowe są mniej świadome, że kwalifikują się do udziału w badaniach. Mogą polegać na swoich lekarzach lub innych dostawcach opieki zdrowotnej, aby powiedzieć im, co nie zawsze się dzieje.
Nawet jeśli Afroamerykanie mają dostęp do badań naukowych, otrzymują mniej informacji i edukacji na ich temat, mówi McNeill.
Brak zaufania. Popularne filmy, takie jak Chłopcy panny Evers o badaniach nad syfilisem w Tuskegee, i książki takie jak Nieśmiertelne życie Henrietty Lacks, opisują nieetyczne działania wobec Afroamerykanów w badaniach klinicznych. W ramach Tuskegee Syphilis Study przez 40 lat badano 600 czarnoskórych mężczyzn, nigdy nie informując ich o celu badań ani nie podając im żadnych metod leczenia.
Henrietta Lacks była leczona na raka szyjki macicy w The Johns Hopkins Hospital w Baltimore w 1951 roku, kiedy lekarze pobrali jej komórki rakowe bez jej zgody. Naukowcy na całym świecie wykorzystywali jej komórki w badaniach. Komórki Lacks stały się podstawą wielomiliardowego przemysłu biotechnologicznego, ale ani ona, ani jej rodzina nigdy nie otrzymały żadnej rekompensaty ani uznania.
McNeill mówi, że te historie nie powstrzymują każdego Afroamerykanina przed udziałem w badaniach klinicznych, ale sprawiają, że podchodzą do nich z większą ostrożnością i sceptycyzmem. Chociaż od czasów Tuskegee i Henrietty Lacks Stany Zjednoczone uczyniły swoją politykę badawczą bardziej etyczną, nie wszyscy są świadomi tych ulepszeń.
DNA zebrane podczas badań klinicznych jest szczególnie niepokojące dla wielu Afroamerykanów, którzy martwią się, że ich materiał genetyczny może być później wykorzystany przeciwko nim w śledztwie. "W wielu społecznościach mniejszościowych sposób, w jaki wiedzą o DNA, to programy kryminalne" - mówi Thomas. "Istnieje wiele kryminalnych zastosowań DNA, a my nie jesteśmy w stanie wyraźnie oddzielić tego od naszego medycznego zastosowania DNA".
Brak korzyści. Ludzie ze społeczności mniejszościowych mogą czuć, że nie czerpią korzyści ze swojego wkładu w badania medyczne. Tuskegee i Henrietta Lacks to dwa przykłady. Innym jest plemię Havasupai.
W 2003 roku członkini tego plemienia z Arizony pozwała naukowców z Arizona State University po tym, jak odkryła, że próbki DNA, które przekazała na potrzeby projektu badawczego dotyczącego cukrzycy typu 2, zostały wykorzystane do innych badań genetycznych bez jej zgody.
Wszystkie te przypadki są przykładami osób, które uczestniczyły w badaniach nie znając prawdy i które nic nie zyskały na tych badaniach. Afroamerykanie i Latynosi nadal mają wyższe wskaźniki chorób przewlekłych, takich jak rak, cukrzyca i wysokie ciśnienie krwi niż biali. "Byliśmy szturchani i prodded. Pobrano nam krew. I wciąż jesteśmy chorzy. Więc co się dzieje z waszymi badaniami, jeśli korzyści z tej nauki nie trafiają do nas?" mówi Thomas.
Brak środków. Udział w badaniu klinicznym wymaga czasu i pieniędzy. Nie każdy może sobie pozwolić na wzięcie wolnego w pracy, podróż do ośrodka, a w niektórych przypadkach na zapłacenie za część otrzymywanej opieki. Badania wykazały, że osoby o rocznych dochodach gospodarstw domowych poniżej 50 000 dolarów mają o 27% mniejsze szanse na przystąpienie do badania klinicznego. Średni dochód gospodarstwa domowego Afroamerykanów wynosi około 40 000 USD.
"Możesz mieć dostęp do badania, ale jeśli istnieją znaczące bariery finansowe, bariery transportowe... odmówisz udziału, ponieważ nie możesz przestrzegać protokołu, który został ci przedstawiony" - mówi McNeill.
Jak sprawić, by badania kliniczne były bardziej zróżnicowane
W 2019 roku FDA wydała wskazówki dla sponsorów badań klinicznych, aby zachęcić ich do włączenia większej liczby mniejszości. Zaleciła sponsorom badań poszerzenie wymagań dotyczących zapisów, aby więcej osób kwalifikowało się do udziału.
FDA zachęciła również badaczy do pokrycia wydatków związanych z badaniami, takich jak transport, opieka nad dziećmi i pobyt w hotelu. Zasugerowała również, aby badacze prowadzili badania w ośrodkach medycznych i klinikach opartych na społeczności lokalnej, a nie tylko w ośrodkach akademickich, które mogą być daleko od miejsca zamieszkania.
Innym sposobem na zwiększenie różnorodności badań klinicznych jest dotarcie do społeczności czarnych i latynoskich poprzez takie miejsca jak kościoły, wydarzenia społeczne, salony fryzjerskie i kosmetyczne.
"Musimy pracować z ludźmi, którzy już mają zaufanie w tych społecznościach, a wielu z nich nie ma MD i doktoratów za swoimi nazwiskami. Niektórzy z nich to lokalni fryzjerzy i ministrowie" - mówi Thomas. Podczas COVID-19, jak mówi, kontakty z ludźmi mogą być prowadzone wirtualnie za pomocą narzędzi takich jak Zoom.
Podczas tych działań badacze mogą wyjaśnić, czym jest badanie kliniczne, jakie wytyczne obowiązują w celu ochrony osób biorących w nim udział i jakie korzyści przyniesie im badanie.
Kiedy ludzie zgodzą się na udział w badaniu i wejdą do ośrodków badawczych, muszą być "w zasięgu" - mówi McNeill - nawigatorzy badań klinicznych, którzy pracują z mniejszościami, aby promować świadomość i edukację. Koordynatorzy, którzy wyjaśniają zasady badania i służą jako główna osoba kontaktowa, powinni nawiązać kontakt z uczestnikami i być wrażliwi na ich obawy.
McNeill mówi, że zespoły badawcze muszą również zatrudniać więcej pracowników należących do mniejszości. Badania pokazują, że ludzie lepiej reagują na pracowników medycznych, którzy wyglądają jak oni. "Nie każda osoba, ale ktoś w tym zespole musi reprezentować grupę rasowo-etniczną tego pacjenta" - mówi.
Jedną z organizacji podejmujących wysiłki na rzecz zwiększenia różnorodności w badaniach jest All of Us Research Program. Ponad 80% uczestników programu pochodzi ze społeczności niedostatecznie reprezentowanych w badaniach biomedycznych, a ponad 50% jest z grup mniejszości rasowych i etnicznych.
