CDC wydaje ostateczne pozwolenie na szczepienia COVID dla najmłodszych dzieci

Mgr Damian McNamara

June 18, 2022 - Szczepionki COVID-19 dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat są już gotowe. Dyrektor Centers for Disease Control Prevention (CDC) Rochelle, Walensky, MD, poparła dzisiaj jednogłośną rekomendację panelu szczepionkowego agencji, pozwalając na rozpoczęcie szczepień na początku tego tygodnia.

Komitet Doradczy CDC ds. Praktyki Immunizacyjnej wcześniej dzisiaj głosował 12-0, aby zalecić stosowanie szczepionki Moderna COVID-19 u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, a także głos 12 do 0, aby zalecić stosowanie szczepionki Pfizer u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat.

"Zachęcam rodziców i opiekunów z pytaniami do rozmowy z lekarzem, pielęgniarką lub lokalnym farmaceutą, aby dowiedzieć się więcej o korzyściach płynących ze szczepień i znaczeniu ochrony swoich dzieci poprzez zaszczepienie ich" - powiedział Walensky w oświadczeniu.   

FDA zezwoliła na stosowanie szczepionek w piątek u dzieci w wieku zaledwie 6 miesięcy, wkrótce po tym, jak jej panel doradczy również jednogłośnie zalecił ujęcia na początku tego tygodnia.

Rodzice i opiekunowie mają teraz wszystko jasne, aby rozpocząć szczepienie tych najmłodszych Amerykanów z zastrzykami oczekiwanymi już w poniedziałek.

Jest to ulga dla milionów zaniepokojonych rodziców, którzy czekali na tę zgodę dla swoich najmłodszych dzieci. Grupy medyczne, od Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) po Amerykańskie Stowarzyszenie Medyczne (AMA) pochwaliły dzisiejszą decyzję.

"Autoryzacja szczepionek Moderna i Pfizer-BioNTech dla dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych rozszerzy ochronę immunizacji na ostatni segment naszej populacji oczekujący na ochronę. Pozostaje jeszcze więcej pracy, aby zaszczepić także starsze dzieci i młodzież. Na dzień 8 czerwca ponad 23 miliony dzieci w wieku od 5 do 17 lat otrzymało dwie dawki szczepionki COVID. Kolejne 26 milionów w tej grupie wiekowej nie otrzymało jeszcze żadnej dawki" - podało AAP w przygotowanym oświadczeniu.

"Nie możemy odpuścić w naszych wysiłkach, aby upewnić się, że wszystkie rodziny mogą korzystać z ochrony tych szczepionek" - powiedziała prezydent AAP Moira Szilagyi, MD, PhD, FAAP.

AMA powtórzyło, że te szczepionki są pilne dla małych dzieci.

"Według CDC, COVID-19 jest główną przyczyną śmierci wśród dzieci w wieku 0-19 lat. Od początku pandemii, wśród dzieci w USA w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, odnotowano ponad 2 miliony przypadków COVID-19, ponad 20 000 hospitalizacji i ponad 200 zgonów. Zachęcamy rodziców do zaszczepienia swoich dzieci przeciwko COVID-19, gdy tylko będą do tego uprawnione. Chociaż istnieją przytłaczające dowody naukowe wskazujące, że szczepionki COVID-19 są bezpieczne i skuteczne, wiemy, że wielu rodziców i rodzin nadal ma pytania".Jack Resneck, MD, prezes American Medical Association, powiedział w przygotowanym oświadczeniu.

Głosowanie panelu CDC na korzyść obu szczepionek mRNA COVID-19 w tej grupie wiekowej nastąpiło po 2 dniach obrad naukowców, klinicystów i innych ekspertów uczestniczących w komitecie doradczym.

Pozwolenie na zastosowanie szczepionki Moderna w nagłych przypadkach opiera się na dwóch dawkach podstawowych (jedna czwarta dawki dla dorosłych) oddzielonych od siebie o 1 miesiąc. Szczepionka firmy Pfizer jest dopuszczona do użytku jako trzydawkowa seria podstawowa (jedna dziesiąta dawki dla dorosłych). Autoryzowane dawkowanie szczepionki Pfizer wynosi 21 dni pomiędzy dawką 1 a dawką 2, a następnie 60 dni pomiędzy dawką 2 a dawką 3.

Przedstawiciele firm Moderna i Pfizer dokonali przeglądu dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność swoich produktów podczas spotkania ACIP.

Na przykład dane firmy Moderna wykazały 50,6% skuteczność u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy oraz 36,8% skuteczność u dzieci w wieku od 2 lat do 5 lat, przy zastosowaniu definicji skuteczności wg CDC. Całkowita liczba dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat w ocenie wynosiła 6400, w tym 4800, które otrzymały szczepionkę i 1600, które otrzymały placebo z soli fizjologicznej.

Ten poziom skuteczności "jest zgodny ze skutecznością dorosłych przeciwko Omicron", powiedział Rituparna Das, MD, PhD, wiceprezes ds, szczepionek w Modernie.

Poziom przeciwciał po dwóch dawkach szczepionki Moderna u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat był podobny do poziomów obserwowanych u młodych dorosłych w wieku od 18 do 24 lat. Podobnie, poziomy przeciwciał po trzech dawkach szczepionki Pfizer były podobne do poziomów obserwowanych u osób w wieku od 16 do 24 lat.

Gorączka, inne względy bezpieczeństwa

Ból był najczęstszą reakcją miejscową zgłaszaną u dzieci w wieku do 5 lat w badaniach nad szczepionką Moderna. Większość objawów była łagodna i trwała od 23 do 3 dni. Jeśli chodzi o ogólnoustrojowe działania niepożądane, gorączka, drażliwość, płacz, senność i utrata apetytu występowały najczęściej w grupie wiekowej od 6 miesięcy do poniżej 2 lat. W grupie dzieci w wieku od 2 lat do 5 lat najczęściej występowała gorączka, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, nudności, wymioty i dreszcze.

Był jeden napad spowodowany gorączką zgłoszony 3 dni po pierwszej dawce, reakcja, którą badacz badania uznał za związaną ze szczepionką w badaniu Moderna. "Około 6 tygodni później dziecko pozostało w badaniu i otrzymało dwie dawki szczepionki bez [dalszych] zdarzeń".

W badaniach Moderna i Pfizer nie odnotowano przypadków zapalenia mięśnia sercowego ani zgonów.

Ból lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia były najczęstszymi reakcjami miejscowymi w badaniu Pfizer. Jeśli chodzi o reakcje ogólnoustrojowe, drażliwość i senność występowały częściej u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 2 lat. Zmęczenie występowało najczęściej u dzieci w wieku od 2 do 4 lat. Większość objawów była łagodna i ustępowała w ciągu 1 do 2 dni.

W badaniu przeprowadzonym przez firmę Pfizer odnotowano również gorączkę, która w większości przypadków trwała około 1 dnia.