Amerykańska Akademia Pediatrii podaje, że każdego roku z powodu wirusa hospitalizowanych jest do 50 000 dzieci i dorosłych, a 20 do 40 osób umiera z jego powodu.
Jak zatwierdzane są szczepionki
Proces zatwierdzania szczepionek zakwestionowany po wycofaniu rotowirusa.
Od lekarza Archiwa Według danych Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) wskaźnik uodpornienia dzieci wynosi obecnie 80%. Jednak w świetle niedawnego wycofania z rynku szczepionki przeciwko rotawirusom, czy rodzice powinni z większą ostrożnością podchodzić do procesu zatwierdzania szczepionek?
"Moja córka miała zaparcia przez wiele miesięcy po otrzymaniu szczepionki przeciwko rotawirusom w wieku 2 miesięcy" - mówi Amy Blackmon z Port Saint Lucy w stanie Floryda. "Kiedy dowiedziałam się, że szczepionka, którą zalecił mój lekarz, wywołała u mnie złe reakcje, pomyślałam, że powinnam wiedzieć więcej o innych szczepionkach, które otrzymuje moja córka".
Zakażenie rotawirusem powoduje biegunkę, wymioty i lekką gorączkę. Prawie wszystkie dzieci przechodzą co najmniej jedną chorobę do trzeciego roku życia. Amerykańska Akademia Pediatrii podaje, że każdego roku z powodu wirusa hospitalizowanych jest do 50 000 dzieci i dorosłych, a 20 do 40 osób umiera z tego powodu.
Dlaczego szczepionka została zatwierdzona -- a następnie wycofana
Szczepionka przeciwko rotawirusom została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków jesienią 1998 roku. Żywności i Leków jesienią 1998 roku. Jednak już w lipcu następnego roku CDC zaleciła, aby nie stosować tej szczepionki - ze względu na wzrost liczby przypadków niedrożności jelit zwanej wgłobieniem wśród dzieci, które otrzymały szczepionkę.
W testach przed wprowadzeniem szczepionki do obrotu odnotowano niski odsetek przypadków wgłobienia jelit, więc FDA zażądała dalszych badań po uzyskaniu licencji" - mówi Barbara Reynolds, rzeczniczka CDC. "Gdy tylko szczepionkę zaczęto stosować u większej liczby dzieci, bardzo szybko wykryto zwiększoną częstotliwość występowania tego problemu".
Po zaledwie roku obecności na rynku szczepionka została wycofana przez jej producenta, firmę Wyeth Ayerst Laboratories, w październiku ubiegłego roku. "Fakt wycofania szczepionki przeciwko rotawirusom dowodzi, że sieć bezpieczeństwa, jaką zapewnia system, działa" - twierdzi Reynolds.
"Prawie nigdy nie jest możliwe przeprowadzenie przed wprowadzeniem szczepionki do obrotu badań na tyle dużych, aby z dużą pewnością stwierdzić bardzo rzadkie zdarzenia" - mówi dr Robert Lowell Davis, profesor pediatrii na Uniwersytecie Waszyngtońskim i badacz bezpieczeństwa szczepionek w Group Health Cooperative, Immunization Studies Program. "Musimy znaleźć właściwą równowagę między bezpieczeństwem a produkcją nowych narzędzi profilaktycznych, takich jak szczepionki, po kosztach, na które stać nasze społeczeństwo".
Według Davida O. Matsona - dyrektora Centrum Badań Pediatrycznych Virginia Medical School - wgłobienie jelit występuje z częstością około 50 na 100 000 dzieci zaszczepionych szczepionką zawierającą rotawirusy w pierwszym roku życia, co jest wyjątkowo niską częstością. Badanie mające na celu wykrycie potencjalnie niebezpiecznych zdarzeń przy tak niskim odsetku wymagałoby udziału ponad 50 000 uczestników i kosztowałoby producenta szczepionki około 2000 USD na uczestnika.
Matson zauważa, że szczepionka przeciwko rotawirusom jest pierwszą szczepionką zalecaną do rutynowego stosowania u dzieci, która została kiedykolwiek wycofana.
Potrzeba większego zaangażowania rodziców
Wycofanie szczepionki przeciwko rotawirusom skłania rodziców do zastanowienia się, czy nie powinni zadawać więcej pytań na temat innych szczepionek, które otrzymują ich dzieci - i słusznie.
"Rodzice muszą zdobywać wiedzę na temat nowych szczepionek, a w razie potrzeby rozważać za i przeciw ze swoimi pediatrami" - mówi Richard Zimmerman, lekarz rodzinny z East Liberty Family Health Care Center w Pittsburghu. Zimmerman planował zaszczepić swoją córkę, obecnie sześciomiesięczną, szczepionką przeciw rotawirusom, dopóki CDC nie wycofała poparcia dla tej szczepionki. "W przypadku szczepionek przeciwko chorobom o umiarkowanym nasileniu, takim jak rotawirusy, potrzebne jest bardziej wspólne podejmowanie decyzji przez rodziców i lekarzy".
Tymczasem wielu lekarzy zachowuje nadzieję, że szczepionka przeciwko rotawirusom może zostać ponownie wprowadzona, ponieważ jest to pierwsza szczepionka wprowadzona w celu zwalczania tej niewygodnej i potencjalnie niebezpiecznej choroby. "Nie mamy jeszcze pełnego obrazu sytuacji" - mówi Matson. "Badanie, na podstawie którego wycofano szczepionkę, prawdopodobnie reprezentuje skrajny poziom rzeczywistego ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych po szczepieniu przeciwko rotawirusom. Dokładniejsze oszacowanie będzie możliwe dzięki większej liczbie prowadzonych obecnie badań".
