Badania kliniczne, zwane również badaniami, to proces, który naukowcy wykorzystują do testowania wartości i bezpieczeństwa różnych interwencji u ludzi. Badania kliniczne mają na celu znalezienie nowych i ulepszonych metod oceny lub leczenia stanu lub może przetestować nowy sposób zapobiegania chorobom.
Badania kliniczne są prowadzone w fazach i mogą obejmować długie okresy czasu.
Fazy badania klinicznego
-
Badania kliniczne fazy I polegają na podawaniu nowego leczenia niewielkiej liczbie uczestników. Badacze określają najlepszy sposób podawania nowego leczenia, ile można go bezpiecznie podawać i pomagają zidentyfikować ewentualne efekty uboczne. Uczestnikami są zazwyczaj osoby, którym nie pomogłyby inne znane metody leczenia lub badania fazy I przeprowadzane są na zdrowych ochotnikach w celu określenia bezpieczeństwa danego leczenia.
-
Badania kliniczne fazy II koncentrują się na poznaniu, czy nowe leczenie jest skuteczne w przypadku konkretnego schorzenia. Uzyskuje się również dodatkowe informacje dotyczące działań niepożądanych i bezpieczeństwa leczenia. Włącza się do nich niewielką liczbę osób ze względu na związane z tym ryzyko i niewiadome.
-
Badania kliniczne III fazy porównują nowe leczenie z leczeniem standardowym. W tej fazie badacze określają, która grupa badana ma mniej efektów ubocznych i ulega największej poprawie.
-
Badania kliniczne fazy IV, zwane również badaniami po wprowadzeniu leku do obrotu, są prowadzone po zatwierdzeniu leczenia. Celem tych badań jest poznanie większej liczby szczegółów dotyczących leczenia i odpowiedź na pytania, które mogły pojawić się w innych fazach badań. Są one również bardzo ważne dla zbierania danych na temat dodatkowych i rzadszych działań niepożądanych u rzeczywistych pacjentów.
Zrozumienie badań klinicznych
Uczestnicy badań klinicznych III fazy są zwykle przydzielani losowo (proces podobny do rzutu monetą) albo do nowego leczenia (grupa leczona) albo do dotychczasowego standardowego leczenia (grupa kontrolna). Randomizacja pomaga uniknąć błędu systematycznego (wpływu ludzkich wyborów lub innych czynników niezwiązanych z testowanym leczeniem na wyniki badania). Jeśli nie istnieje standardowe leczenie danego schorzenia, w niektórych badaniach porównuje się nowe leczenie z placebo (podobna tabletka/infuzja, która nie zawiera aktywnego leku). Uczestnicy nie wiedzą, czy otrzymają lek czy placebo.
W badaniu klinicznym pacjenci otrzymują leczenie, a badacze obserwują, jak leczenie wpływa na pacjentów. W trakcie badania postępy pacjenta są ściśle monitorowane. Po zakończeniu części badania dotyczącej leczenia, badacze mogą kontynuować obserwację pacjentów, aby zebrać więcej informacji na temat efektów leczenia.
Takie próby mogą wiązać się z ryzykiem i nie ma gwarancji co do ich wyniku.
Uczestnicy badań klinicznych
Badania kliniczne niosą ze sobą ryzyko dla osób biorących w nich udział, jednak każde badanie podejmuje również kroki mające na celu ochronę pacjentów. Tylko osoba może zdecydować, czy warto wziąć udział w badaniu klinicznym. Należy dokładnie rozważyć możliwe korzyści i ryzyko.
Pytania do lekarza dotyczące badań klinicznych
-
Jaki jest cel badania?
-
Co wykazały wcześniejsze badania tego leczenia?
-
Co może się wydarzyć w moim przypadku z zastosowaniem tego leczenia lub bez niego?
-
Czy istnieją standardowe metody leczenia tego schorzenia?
-
Jak to badanie wypada w porównaniu ze standardowymi metodami leczenia?
-
Jakie są możliwe efekty uboczne zarówno teraz, jak i później, w miarę trwania leczenia?
Badania kliniczne dotyczące leczenia bólu
Obecnie trwają badania nad leczeniem różnych rodzajów bólu, w tym bólu związanego z zapaleniem stawów, rakiem, bólem głowy, nerwów i brzucha. Najbardziej aktualną listę badań klinicznych w dziedzinie bólu można znaleźć na stronie internetowej www.clinicaltrials.gov.
?
