Paul Burton, MD, PhD, rozmawiał ostatnio z Medscape/doctor o nowych danych dotyczących szczepionek dla młodszych dzieci, potrzebie szczepień przypominających i o tym, jak to jest czekać na wyniki dużych badań szczepionek.
CMO firmy Moderna o szczepionkach dla dzieci, lekach uzupełniających i kolejnej fali szczepionek COVID
Mgr Damian McNamara
25 marca 2022 r. -- Nowo opublikowane dane dotyczące skuteczności szczepionki Moderna COVID-19 u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat przynoszą dobre wiadomości, nawet jeśli skuteczność w zwalczaniu infekcji spadła poniżej 45%, powiedział dyrektor medyczny firmy Moderna w ekskluzywnym wywiadzie dla Medscape/doctor.
"Jako ojciec i lekarz uważam, że wyniki są naprawdę bardzo dobrą wiadomością" - powiedział dr Paul Burton.
Firma planuje w najbliższych tygodniach zwrócić się do FDA o pozwolenie na stosowanie szczepionki w sytuacjach awaryjnych w tej grupie wiekowej. Jego zdaniem uzyskanie takiego pozwolenia jest ważne, "ponieważ dla tych dzieci nie ma obecnie innej możliwości".
Podczas gdy Anthony Fauci, dyrektor Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych, powiedział w tym tygodniu, że nie wierzy, aby kolejna fala zachorowań zmierzała w tym kierunku, Burton uważa również, że jest ona nieunikniona w Stanach Zjednoczonych, biorąc pod uwagę sytuację na świecie.
"Jest to dla mnie niezwykłe, że widzimy taką liczbę przypadków w Hong Kongu, Korei Południowej, Danii i całej Europie. Wzrasta liczba hospitalizacji w Wielkiej Brytanii i wielu innych krajach" - powiedział.
Wzrost liczby zachorowań na COVID-19 w innych krajach stwarza okazję do zwiększenia liczby szczepionek u nas, zwłaszcza u osób, które otrzymały mniej skuteczne szczepionki" - powiedział Burton.
Przyznał, że liczba punktów testowych, przychodni bezpłatnych szczepień i funduszy federalnych maleje, ale zastrzegł, że jest zbyt wcześnie, aby popaść w samozadowolenie i zlikwidować tę infrastrukturę.
"Tak daleko zaszliśmy. Włożyliśmy w to tak wiele, że teraz trzeba zdjąć nogę z gazu. Myślę, że byłoby to błędem z punktu widzenia zdrowia publicznego na całym świecie" - powiedział Burton.
Burton odpowiada również na pytanie, w jaki sposób Moderna może być zarówno firmą, która opracowuje szczepionki ratujące życie, jak i taką, która w 2021 roku odnotuje przychody w wysokości 18,5 miliarda dolarów, jak to jest być CMO w globalnej firmie produkującej szczepionki i czekać na wyniki badań oraz co napawa go największym optymizmem, jeśli chodzi o technologię szczepionek mRNA w przyszłości.
Wywiad został nieznacznie zmieniony w celu zwiększenia długości i przejrzystości.
Pytanie: Firma Moderna opublikowała nowe dane z badania KidCOVE, które wskazują na silną odpowiedź immunologiczną, ale skuteczność szczepionki u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat wynosi poniżej 45%. W jaki sposób można uzyskać silną reakcję immunologiczną i jednocześnie zapewnić skuteczność poniżej 45%?
Burton: Gdyby to badanie zostało przeprowadzone w okresie dominacji wirusa Delta, jestem pewien, że skuteczność szczepionki wynosiłaby około 90%.
Kiedy ludzie widzą nasze dane, wszyscy oczekują, że będzie to 95%, 100%. Trzeba tylko pamiętać, że to było badanie przeprowadzone między październikiem a lutym, czyli w okresie silnej przewagi Omicron.
Dane z Wielkiej Brytanii, dane rzeczywiste tutaj oraz z innych ośrodków na całym świecie wskazują na naprawdę silną ochronę, nawet przed Omicronem i jego cięższą postacią. Dlatego uważam, że rodzice mogą być pewni, że podanie tej szczepionki będzie bezpieczne.
P: Mówiąc, że jest skuteczna w walce z cięższą postacią, ma Pan na myśli wariant BA.2 wirusa Omicron?
Burton: To jest świetne pytanie. Większość prac, które zostały wykonane, dotyczyła BA.1 (oryginalnego szczepu Omicron).
Stwierdziliśmy, że osocze osób, które otrzymały szczepionkę Spikevax (nazwa handlowa szczepionki Modernas COVID-19), jest w stanie zneutralizować BA.2 mniej więcej tak samo dobrze, jak BA.1. Myślę więc, że prawdopodobnie przekłada się to na te warianty, ale potwierdzimy to w miarę upływu czasu.
P: Jakie jest Pana przesłanie dla rodziców, którzy nadal wahają się, czy zaszczepić swoje małe dzieci?
Burton: Spójrz, COVID, Omicron, jakakolwiek odmiana - dzieci źle się czują, gdy na nią chorują. Przez to nie chodzą do szkoły, a to wpływa na życie rodzinne i zawodowe. Działają jak rezerwuar, który oddają starszym ludziom, czyli babci i dziadkowi.
Jeśli naprawdę chcemy nadal dążyć do wyeliminowania COVID, to teraz nadszedł czas na szczepienia we wszystkich grupach wiekowych.
Ponadto długa choroba COVID jest prawdziwą chorobą. Jest to okazja, aby chronić dzieci przed nią i jej długotrwałymi następstwami, których tak naprawdę jeszcze nie rozumiemy. Myślę, że konieczność radzenia sobie z tym problemem w wieku 6 miesięcy lub 6 lat może być bardzo ważna.
P: Czy skuteczność szczepionki Spikevax i innych szczepionek zmniejsza się w środowisku, w którym zniesiono obowiązek stosowania masek? Jakie jest wzajemne oddziaływanie między złagodzeniem ograniczeń dotyczących masek i innych środków a szczepionką?
Burton: To świetne pytanie. W tym tygodniu byłem na spotkaniu w Europie, na którym dużo mówiło się o zdejmowaniu masek. Co zaobserwowaliśmy tam i w innych częściach świata? Zdecydowany wzrost liczby zachorowań i wzrost liczby hospitalizacji.
Stosowanie środków ochrony zdrowia publicznego, takich jak maskowanie, dystans społeczny, mycie rąk, jest niezwykle proste i skuteczne. Muszą one być połączone ze szczepieniami, jeśli naprawdę chcemy osiągnąć fazę endemiczną.
P: Biorąc pod uwagę, że dr Fauci i inni wątpią, aby w najbliższej przyszłości doszło do dużego napływu wariantu BA.2, przynajmniej w Stanach Zjednoczonych, dlaczego czwarta dawka jest nadal konieczna?
Burton: Obserwujemy słabnącą skuteczność, spada poziom przeciwciał, a na pewno skuteczność przeciwko Omicronowi spada w ciągu 3 do 6 miesięcy. Historia naturalna, z tego co widzimy na całym świecie, jest taka, że BA.2 na pewno tu jest, jest wysoce zakaźna i myślę, że będziemy mieli dodatkową falę BA.2 tutaj w Stanach Zjednoczonych.
Podczas gdy wiele osób podniosło się na duchu, gdy usłyszeliśmy o Omicronie w listopadzie, grudniu i styczniu, kolejna fala nadejdzie wkrótce i myślę, że skuteczność będzie spadać. Musimy być na to przygotowani, dlatego potrzebujemy czwartej dawki.
P: Jak to jest czekać na ogłoszenie danych klinicznych z badania KidCOVE? Jak to jest w tym momencie, kiedy czeka się, aby dowiedzieć się, jakie będą liczby dotyczące skuteczności?
Burton: Spędziłem całe życie, czekając, aż statystycy przyślą mi e-maile z najważniejszymi wynikami badań. Odczuwam dziś te same emocje - podekscytowanie, trwogę i czasem uniesienie - co 20 lub więcej lat temu, kiedy zaczynałem pracę w tej branży.
Powiedziałbym, że Spikevax jest dla mnie bezprecedensowym środkiem terapeutycznym. Nigdy wcześniej nie miałem zaszczytu pracować nad czymś, co jest tak skuteczne, tak bezpieczne i zapewnia tak wiele korzyści dla zdrowia publicznego.
P: Można więc powiedzieć, że jesteś trochę rozpieszczony?
Burton: Jestem rozpieszczony, tak.
P: Oczywiście w przypadku szczepionki ratującej życie istnieje pewien altruizm. Ale jednocześnie firma Moderna odnotowała w zeszłym roku 18,5 miliarda dolarów przychodu. Jak odnieść się do faktu, że prowadząc taką działalność, jednocześnie ratuje się ludzkie życie? Jak to rozwiązać?
Burton: To dobre pytanie. Prosta odpowiedź brzmi następująco: Firma Moderna potrzebowała 10 lat, ogromnego nakładu pracy i ogromnych inwestycji, aby opracować niezwykłe nowe podejście terapeutyczne, które zaowocowało wyjątkową szczepionką.
Przeznaczamy ogromne sumy pieniędzy na rozwój.
Zaszczepiliśmy już prawie 550 milionów ludzi na całym świecie. Dzięki tej platformie pomogliśmy uratować miliony istnień ludzkich i nadal będziemy to robić. Jesteśmy w tej bardzo szczęśliwej sytuacji, że mamy teraz przepływy pieniężne, które możemy ponownie wpompować w badania i rozwój i wprowadzić kolejną falę niesamowitych terapii.
W ubiegłym roku mieliśmy dziewięć programów w fazie rozwoju. Teraz mamy ich 39.
P: To doskonale łączy się z moim kolejnym pytaniem: Co napawa Pana największym optymizmem po ostatniej aktualizacji wyników firmy?
Burton: Myślę, że możliwość wykorzystania wielu różnych mRNA i stworzenia szczepionek przeciwko złożonym białkom. Przykładem może być wirus CMV, w którym umieściliśmy sześć różnych mRNA; albo połączenie grypy i COVID; lub grypy, COVID i RSV. Uważam, że to niesamowite.
Pracujemy także nad rzadkimi chorobami, takimi jak kwasica propionowa. To prawdziwa szansa dla tej choroby i dla wielu innych.
Oczywiście pracujemy także nad nowotworami - nie tylko nad metodami terapeutycznymi, ale także nad spersonalizowanymi szczepionkami przeciwnowotworowymi.
A więc to dopiero początek.
