FDA zatwierdziła pierwszy test diagnostyczny in vitro służący do wczesnego wykrywania choroby Alzheimera.
FDA zatwierdza test diagnostyczny dla wczesnego wykrywania choroby Alzheimera
By Caroline Cassels
5 maja 2022 C FDA zatwierdziła pierwszy test diagnostyczny in vitro, który ma pomóc we wczesnym wykrywaniu choroby Alzheimera (AD).
Test Lumipulse G -Amyloid Ratio 1-42/1-40 (Fujirebio Diagnostics) wykrywa blaszki amyloidowe związane z chorobą Alzheimera u dorosłych w wieku 55 lat i starszych, którzy są badani pod kątem choroby Alzheimera i innych przyczyn pogorszenia zdolności poznawczych.
"Dostępność testu diagnostycznego in vitro, który może potencjalnie wyeliminować konieczność wykonywania czasochłonnych i kosztownych badań [pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)] to wspaniała wiadomość dla osób i rodzin zaniepokojonych możliwością zdiagnozowania choroby Alzheimera" - powiedział w oświadczeniu dr Jeff Shuren, dyrektor Centrum ds. urządzeń i zdrowia radiologicznego FDA.
"Test Lumipulse jest nową opcją, która może być wykonana tego samego dnia i może dostarczyć lekarzom tych samych informacji dotyczących statusu amyloidu w mózgu, bez ryzyka napromieniowania, aby pomóc w ustaleniu, czy zaburzenia poznawcze pacjenta są spowodowane chorobą Alzheimera" - powiedział.
W swoim oświadczeniu FDA zauważa, że istnieje "niezaspokojone zapotrzebowanie na wiarygodny i bezpieczny test, który mógłby dokładnie identyfikować pacjentów z blaszkami amyloidowymi odpowiadającymi chorobie Alzheimera".
Agencja stwierdza dalej, że ten nowy test może wyeliminować potrzebę stosowania skanów mózgu PET, "potencjalnie kosztownej i kłopotliwej opcji" wizualizacji blaszek amyloidowych w celu zdiagnozowania choroby Alzheimera.
Test Lumipulse mierzy stosunek stężeń -amyloidu 1-42 i -amyloidu 1-40 w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF). Dodatni wynik testu Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) jest zgodny z obecnością blaszek amyloidowych, podobnych do tych, które ujawnia skan PET. Wynik ujemny jest zgodny z ujemnym wynikiem skanowania PET amyloidu.
FDA zwraca jednak uwagę, że test nie jest samodzielnym badaniem i powinien być stosowany w połączeniu z innymi ocenami klinicznymi i dodatkowymi testami w celu określenia opcji leczenia.
FDA informuje, że oceniła bezpieczeństwo i skuteczność testu w badaniu klinicznym obejmującym 292 próbki płynu mózgowo-rdzeniowego z banku próbek Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative.
Próbki zostały zbadane przy użyciu testu Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) i porównane z wynikami badania PET amyloidu. W tym badaniu klinicznym 97% osób z dodatnimi wynikami testu Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) wykazało obecność blaszek amyloidowych w badaniu PET, a 84% osób z ujemnymi wynikami miało ujemne wyniki badania PET amyloidu. Ryzyko związane z testem Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) polega głównie na możliwości uzyskania wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych.
Wyniki fałszywie dodatnie, w połączeniu z innymi informacjami klinicznymi, mogą prowadzić do niewłaściwego rozpoznania i niepotrzebnego leczenia choroby Alzheimera.
Fałszywie ujemne wyniki testów mogą skutkować dodatkowymi, niepotrzebnymi badaniami diagnostycznymi i potencjalnym opóźnieniem skutecznego leczenia choroby Alzheimera.
FDA dokonała przeglądu urządzenia w ramach ścieżki przeglądu przedrynkowego (De Novo), która jest ścieżką regulacyjną dla urządzeń nowego typu o niskim lub umiarkowanym ryzyku.
Agencja twierdzi, że to działanie "tworzy nową klasyfikację regulacyjną, co oznacza, że kolejne urządzenia tego samego typu o tym samym przeznaczeniu mogą przejść przez proces przeglądu przedrynkowego FDA 510(k), w ramach którego urządzenia mogą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu po wykazaniu istotnej równoważności z wcześniejszym urządzeniem".
Urządzenie Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) otrzymało oznaczenie przełomowego urządzenia (Breakthrough Device). Jest to proces mający na celu przyspieszenie rozwoju i przeglądu urządzeń, które mogą zapewnić skuteczniejsze leczenie lub diagnozowanie chorób lub stanów zagrażających życiu lub powodujących nieodwracalny ubytek zdrowia.
