Podczas gdy wielu Amerykanów nie otrzymało jeszcze pierwszej dawki szczepionki przypominającej COVID, trwają już plany dotyczące drugiej dawki. Co sądzą o tym eksperci?
Po zatwierdzeniu przez FDA kolejnej dawki przypominającej szczepionki COVID, niektórzy eksperci kwestionują potrzebę jej wprowadzenia
Alicia Ault
Uwaga redaktora: artykuł został zaktualizowany o 16:20?
29 marca 2022 -- FDA zezwoliła dzisiaj Amerykanom powyżej 50 roku życia na otrzymanie drugiej dawki przypominającej szczepionki COVID-19, mimo że wielu czołowych ekspertów w dziedzinie chorób zakaźnych kwestionowało potrzebę jej podania przed podjęciem decyzji przez agencję.
FDA wydała pozwolenie na zastosowanie w nagłych przypadkach dla firm Pfizer i Moderna, aby zaoferować drugi zastrzyk przypominający C i czwarty zastrzyk całościowy C dla dorosłych powyżej 50 roku życia, a także dla osób powyżej 18 roku życia z osłabionym układem odpornościowym.
Dyrektor CDC, Rochelle Walensky, zatwierdziła we wtorek użycie czwartych dawek przypominających, co oznacza, że mogą one teraz trafić do rąk Amerykanów.
"Ogólna zgoda, a na pewno zgoda CDC, jest taka, że obecne szczepionki są nadal dość skuteczne przeciwko Omicron i tej nowej odmianie BA.2 w utrzymywaniu ludzi z dala od szpitala i zapobieganiu rozwojowi ciężkiej choroby", powiedział dr William Schaffner, specjalista chorób zakaźnych z Uniwersytetu Vanderbilta w Nashville, przed ogłoszeniem przez FDA we wtorek.
Spośród 217,4 mln Amerykanów, którzy są w pełni zaszczepieni, tzn. otrzymali dwie dawki szczepionki firmy Pfizer lub Modernas albo jedną dawkę szczepionki firmy Johnson & Johnson, tylko 45% otrzymało również szczepionkę przypominającą, jak podaje CDC.
"Biorąc to pod uwagę, nie ma obecnie potrzeby, aby ogół populacji otrzymał czwarte szczepienie" - mówi Schaffner. "Obecnie powinniśmy się skupić na tym, aby jak najwięcej osób, które się do tego kwalifikują, otrzymało tę szczepionkę".
Monica Gandhi, MD, specjalista chorób zakaźnych z Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco, zgodziła się, że kolejna dawka przypominająca dla wszystkich jest niepotrzebna. Jedynymi osobami, które potrzebowałyby czwartego zastrzyku (lub trzeciego, jeśli na początku otrzymały szczepionkę firmy Johnson & Johnson), są osoby w wieku powyżej 65 lub 70 lat - mówi Gandhi.
"Starsi ludzie potrzebują podwyższonego poziomu przeciwciał, ponieważ są bardziej podatni na poważne przełomy" - powiedziała, również przed wprowadzeniem najnowszych zmian.
Eric Topol, wiceprezes wykonawczy Scripps Research i redaktor naczelny siostrzanej strony internetowej Medscape, widzi argumenty przemawiające za czwartą dawką.
"Zalecałbym drugą dawkę przypominającą, jeśli od trzeciego zastrzyku minęło więcej niż 4-6 miesięcy, pacjent ma ponad 50 lat, dobrze tolerował poprzednie zastrzyki i jest zaniepokojony falą BA.2 w miejscu zamieszkania lub jeśli fala ta staje się coraz silniejsza, a pacjent próbuje podjąć decyzję" - mówi Topol. "Albo jeśli jesteś w podróży lub masz plany, które mogą narazić cię na zwiększone ryzyko".
Zwiększać czy nie zwiększać
Dr Daniel Kuritzkes, ordynator oddziału chorób zakaźnych w Brigham & Women's Hospital w Bostonie, powiedział, że moment podania dawki przypominającej i to, kto powinien się do niej kwalifikować, zależy od tego, co dany kraj chce osiągnąć za pomocą strategii szczepień.
"Czy celem jest zapobieganie wszelkim objawowym zakażeniom wirusem COVID-19, czy celem jest zapobieganie rozprzestrzenianiu się wirusa COVID-19, czy też celem jest zapobieganie ciężkiej chorobie wymagającej hospitalizacji?" - zapytał Kuritzkes.
Jak stwierdził, obecnie stosowana szczepionka przypominająca zapobiega ciężkim chorobom.
W badaniu izraelskim wykazano na przykład, że trzecia dawka szczepionki Pfizer była w 93% skuteczna w zapobieganiu hospitalizacji, w 92% w zapobieganiu ciężkiej chorobie i w 81% w zapobieganiu śmierci.
W badaniu opublikowanym właśnie w New England Journal of Medicine stwierdzono, że dawka przypominająca szczepionki Pfizer była w 95% skuteczna w zapobieganiu zakażeniom wirusem COVID-19 i nie powodowała żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem.
W niewielkim badaniu izraelskim, również opublikowanym w NEJM, dotyczącym czwartej dawki szczepionki Pfizer podanej pracownikom służby zdrowia, stwierdzono, że zapobiegała ona objawowemu zakażeniu i zachorowaniu, ale była znacznie mniej skuteczna niż poprzednie dawki, a jej skuteczność w zwalczaniu objawowego zachorowania wynosiła 65% - piszą autorzy.
Podanie Amerykanom kolejnej dawki przypominającej, która - jak wykazano - traci skuteczność po około 4 miesiącach, oznacza, że może ona nie zapewnić ochrony jesienią i zimą, kiedy może dojść do sezonowego wzrostu zachorowań na wirusa - mówi Kuritzkes.
Ponadto, nawet jeśli ludzie otrzymują szczepionki co kilka miesięcy, nadal mogą zachorować na łagodną infekcję wirusem oddechowym - powiedział.
"Jestem przekonany, że nie uda nam się samodzielnie wyjść z tej pandemii" - powiedział Kuritzkes. "Musimy przede wszystkim zapewnić globalną immunizację, aby zaszczepić wszystkich ludzi, którzy do tej pory nie byli szczepieni. To jest o wiele ważniejsze niż szczepienie ludzi po raz czwarty".
Zamieszanie wokół szczepionek przypominających
Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych odbywa się w momencie, gdy dwaj główni producenci szczepionki COVID, firmy Pfizer i Moderna, złożyli wnioski o pozwolenie na stosowanie w trybie pilnym dodatkowej dawki przypominającej.
Firma Pfizer wystąpiła o zezwolenie na czwartą dawkę szczepionki u pacjentów powyżej 65 roku życia, natomiast firma Moderna chciała, aby dawka przypominająca była dostępna dla wszystkich Amerykanów powyżej 18 roku życia. FDA przyznała obu firmom pozwolenie na stosowanie szczepionki u osób powyżej 50. roku życia oraz u wszystkich osób powyżej 18. roku życia z obniżoną odpornością.
Nie jest jasne, co to oznacza dla komisji na posiedzeniu 6 kwietnia. Zgodnie z pierwotnym porządkiem obrad komisja rozważy dowody na bezpieczeństwo i skuteczność dodatkowych dawek szczepionki oraz przedyskutuje, w jaki sposób stworzyć proces podobny do tego, który jest stosowany w przypadku szczepionki przeciwko grypie, aby móc określić skład szczepionek COVID w miarę pojawiania się nowych wariantów. Mogłoby to stanowić podstawę do corocznego podawania szczepionki COVID, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Doradcy FDA nie będą wydawać zaleceń ani głosować nad tym, czy i którzy Amerykanie powinni otrzymać dawkę przypominającą szczepionki COVID. Praktyki Szczepień Ochronnych (Advisory Committee on Immunization Practices) przy CDC.
Ostatnio, gdy rozważano wprowadzenie dawki przypominającej, dyrektor CDC, dr Rochelle Walensky, uchyliła decyzję komitetu i zaleciła, aby wszyscy Amerykanie, a nie tylko osoby starsze, otrzymali dodatkową dawkę szczepionki COVID, która stała się pierwszą dawką przypominającą.
Te działania z przeszłości niepokoją Gandhiego, który nazywa je mylącymi i twierdzi, że mogły się one przyczynić do tego, że od tego czasu mniej niż połowa Amerykanów zdecydowała się na szczepienie przypominające.
Schaffner mówi, że spodziewa się, iż FDA zezwoli na zastosowanie w nagłych przypadkach czwartych dawek szczepionek firm Pfizer i Moderna, ale nie sądzi, by komisja CDC zaleciła rutynowe stosowanie. Jak jednak widzieliśmy wcześniej, dyrektor CDC nie musi stosować się do zaleceń komitetu.
Członkowie ACIP "mogą być bardziej konserwatywni lub mieć węższy zakres, jeśli chodzi o zalecenia dotyczące tego, komu i kiedy należy podawać szczepionki" - mówi Kuritzkes.
Gandhi mówi, że obawia się, iż wpływ Moderny i Pfizera może wpłynąć na decyzje FDA i że "firmy farmaceutyczne będą miały więcej do powiedzenia w procesie naukowym, niż powinny".
Podobne obawy ma Schaffner. Mówi on, że jest "nieco zrzędliwy" z powodu tego, że producenci szczepionek używają komunikatów prasowych, aby argumentować za szczepieniami.
Schaffner powiedział: "Komunikaty prasowe nie są sposobem na formułowanie zaleceń dotyczących szczepionek", dodając, że "radziłby [producentom szczepionek] usiąść, siedzieć cicho i pozwolić FDA i komitetowi doradczemu CDC robić swoje".
Naczelny dyrektor medyczny firmy Moderna, dr Paul Burton, powiedział jednak lekarzom w zeszłym tygodniu, że wszystko wskazuje na to, że czwarty zastrzyk może być potrzebny.
Widzimy słabnącą skuteczność, spada poziom przeciwciał i z pewnością skuteczność przeciwko Omicronowi spada w ciągu 3 do 6 miesięcy" - powiedział Burton. Historia naturalna, z tego co widzimy na całym świecie, jest taka, że BA.2 zdecydowanie tu jest, jest wysoce zakaźna i myślę, że będziemy mieli dodatkową falę BA.2 tutaj w Stanach Zjednoczonych.
Nadchodzi kolejna fala - powiedział - i myślę, że nastąpi spadek skuteczności. Musimy być na to przygotowani, dlatego potrzebujemy czwartej dawki.
Problemy z zaopatrzeniem?
W międzyczasie Wielka Brytania zaczęła oferować szczepionki przypominające wszystkim osobom powyżej 75 roku życia, a szwedzki urząd zdrowia zalecił czwartą dawkę szczepionki osobom powyżej 80 roku życia.
Zdaniem specjalistów od chorób zakaźnych wywiera to presję na Stany Zjednoczone, a przynajmniej na ich polityków i decydentów, aby w pewnym sensie dotrzymywali kroku tym działaniom.
W istocie, Biały Dom nie przestaje informować o czwartym zastrzyku, ostrzegając, że kończą się pieniądze na zapewnienie wszystkim Amerykanom dostępu do zastrzyku, jeśli zostanie on zalecony.
W dniu 23 marca ustępujący koordynator Białego Domu ds. reakcji na wirusa COVID-19, Jeff Zients, powiedział, że rząd federalny posiada wystarczającą ilość szczepionek dla osób z obniżoną odpornością, aby otrzymać czwartą dawkę "oraz, jeśli zostanie to zatwierdzone w nadchodzących tygodniach, wystarczającą ilość dla czwartych dawek dla osób najbardziej narażonych, w tym seniorów".
Ostrzegł jednak, że bez zatwierdzenia przez Kongres pakietu finansowania programu COVID-19 "nie będziemy w stanie zapewnić dostaw szczepionek niezbędnych do podania czwartej dawki wszystkim Amerykanom".
Zients zauważył również, że inne kraje, w tym Japonia, Wietnam i Filipiny, zabezpieczyły już przyszłe dawki przypominające i dodał: "Powinniśmy już teraz zabezpieczyć dodatkowe dostawy".
Schaffner twierdzi, że choć dobrze byłoby "mieć szczepionkę wspomagającą na półce", Stany Zjednoczone muszą włożyć więcej wysiłku w stworzenie globalnie koordynowanego procesu zapewniającego, że szczepionki odpowiadają krążącym szczepom i że są produkowane na czas.
Mówi on, że on i inni "przypominali społeczeństwu, że pandemia COVID może rzeczywiście słabnąć i przechodzić w endemię, ale to nie oznacza, że COVID się skończyła, jest skończona lub zniknęła".
Schaffner twierdzi, że może być tak, że "być może będziemy potrzebowali okresowego przypomnienia naszemu systemowi immunologicznemu, aby pozostał chroniony". Innymi słowy, być może będziemy musieli otrzymywać coroczne doładowanie, tak jak w przypadku grypy".
