Lekarz wyjaśnia różne rodzaje skutków ubocznych leków na receptę i bez recepty oraz rolę FDA w ich zatwierdzaniu i regulowaniu.
Prawdopodobnie najczęstszy zestaw skutków ubocznych dla leków, które działają wewnątrz twojego ciała obejmuje układ pokarmowy. Prawie każdy lek może powodować nudności lub rozstrój żołądka, choć może się to zdarzyć tylko garstce osób. W przypadku leków stosowanych na zewnątrz, podrażnienie skóry jest częstą skargą.
Aby dowiedzieć się więcej o skutkach ubocznych leku, należy spojrzeć na etykietę produktów dostępnych bez recepty (OTC) lub na wkładki do opakowania lub materiały drukowane, które otrzymujesz z lekami na receptę. Ponieważ ulotki często zawierają długą listę możliwości, warto porozmawiać z farmaceutą lub lekarzem o tym, czego należy się spodziewać i na co zwracać uwagę.
Rodzaje działań niepożądanych
Reakcja alergiczna może wystąpić w przypadku każdego leku. Może ona obejmować od swędzenia i wysypki aż do zagrażającej życiu reakcji anafilaktycznej.
Niektóre leki nie mogą pomóc, ale wywołują efekty uboczne ze względu na swoją strukturę chemiczną. Wspólny lek na alergię, difenhydramina (znana również pod nazwą handlową Benadryl) jest jednym z nich. Choć łagodzi objawy alergii, blokuje również chemiczną acetylocholinę, co prowadzi do senności i wielu innych skutków ubocznych, w tym suchości w ustach.
Niektóre leki mają ledwo zauważalne efekty uboczne przy odpowiedniej dawce. Zazwyczaj warfaryna (Coumadin, Jantoven), używana do zapobiegania zakrzepom krwi, zwykle działa dobrze i nie jest uciążliwa, ale w niewłaściwej sytuacji może dojść do poważnego krwawienia wewnętrznego.
Efekty uboczne mogą pojawić się tylko wtedy, gdy lek zostanie zmieszany z pewnymi innymi rzeczami. Może to być nazywane interakcją leków. Na przykład, picie alkoholu podczas przyjmowania narkotycznych środków przeciwbólowych może spowodować przypadkowe przedawkowanie. Doprowadziło to do wielu zgonów. Innym przykładem jest sok grejpfrutowy, który może wpływać na poziom we krwi kilku leków, w tym niektórych leków na ciśnienie krwi i cholesterol.
Rola FDA
Zanim lek zostanie wprowadzony na rynek, FDA musi go zatwierdzić. Nowe wnioski o dopuszczenie do obrotu leków (NDA) składane przez firmy farmaceutyczne muszą przede wszystkim zawierać dowody na to, że lek ma takie działanie, jakie powinien mieć i jest bezpieczny. Dowód ten pochodzi z badań leku, najpierw na zwierzętach, a następnie na ludziach. Gdy podstawowe kwestie bezpieczeństwa i skuteczności zostaną rozstrzygnięte, FDA zatwierdzi lek, jeśli uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.
Mimo to, czasami badania nie ujawniają wszystkiego na temat skutków ubocznych leku, a te pojawiają się dopiero po wprowadzeniu leku na rynek i gdy więcej osób zaczyna go stosować. W tym miejscu wkracza MedWatch. Program nadzoru po wprowadzeniu leku na rynek FDA poszukuje dobrowolnych informacji, głównie od pracowników służby zdrowia, na temat niepożądanych efektów, które widzą w "prawdziwym świecie". Czasami te zgłoszenia są liczne lub na tyle poważne, że FDA podejmuje działania regulacyjne, takie jak dodanie ostrzeżeń do etykiety leku.
Tak stało się z lekiem na łuszczycę Raptiva. FDA wymagała, aby lek nosił najsilniejsze ostrzeżenie agencji, znane jako ostrzeżenie w czarnej skrzynce, po tym jak otrzymała raporty o infekcjach mózgu i zapaleniu opon mózgowych u pacjentów przyjmujących lek. Lek został później wycofany z rynku.
FDA chce również uzyskać informacje od konsumentów, jeśli chodzi o efekty uboczne. Wszystkie leki na receptę, a także wiele produktów OTC, muszą być oznakowane z bezpłatnym numerem, który agencja ma do informowania go o? efekty uboczne z leków, zwanych "zdarzeń niepożądanych". Możesz zgłosić ewentualne nowe, ale poważne efekty uboczne poprzez MedWatch pod numerem 1-800-FDA-1088 lub na stronie internetowej FDA.
Czasami informacje po wprowadzeniu leku do obrotu napływające do FDA są tak niepokojące, że lek zostaje wycofany. Baycol, który obniża cholesterol, był silnie związany z rozpadem tkanki mięśniowej, który mógł być śmiertelny. Lek został zatwierdzony w 1997 roku, a producent zaprzestał jego sprzedaży 4 lata później. Lek przeciwzapalny Duract spędził na rynku zaledwie 1 rok. Został zatwierdzony tylko jako? produkt do krótkotrwałego użytku, a FDA znalazła poważne problemy z wątrobą, gdy ludzie brali lek dłużej niż zalecano.
Firmy farmaceutyczne są również zobowiązane do zgłaszania niepożądanych zdarzeń do FDA. Niedopełnienie tego obowiązku może prowadzić do oskarżenia. W 1985 roku pracownicy dwóch firm farmaceutycznych zostali ukarani grzywną lub skazani na prace społeczne za niezgłoszenie zdarzeń niepożądanych dotyczących leku na ciśnienie krwi Selacryn i leku na zapalenie stawów Oraflex. Oba produkty zostały wycofane z rynku.
Zaskakujące wyniki
Nie każdy efekt uboczny jest zły. Niektóre są wręcz mile widziane.
Weźmy na przykład finasteryd. Wprowadzony w 1992 roku w celu leczenia nienowotworowego powiększenia gruczołu krokowego, okazał się odrastać włosy. Teraz jest sprzedawany w tym celu pod nazwą Propecia. Dziś miliony mężczyzn stosują niską dawkę finasterydu w leczeniu łysienia typu męskiego. Podobnie, minoksydyl został pierwotnie wprowadzony na rynek jako tabletka na wysokie ciśnienie krwi i okazało się, że ludzie, którzy go stosowali, odrastają im włosy. Dziś, w postaci balsamu lub pianki, jest popularnym środkiem bez recepty na łysienie.
