Implanty silikonowe znalazły się w centrum prawnej i medycznej burzy, której kulminacją było zawarcie w listopadzie ubiegłego roku ogromnej ugody na kwotę 3,2 miliarda dolarów z wiodącym producentem implantów silikonowych w kraju, firmą Dow Corning Corp.
Implanty solne: FDA Hearing
Michael D. Towle Z archiwum lekarza
27 marca 2000 (Chantilly, Va.) -- Najpierw był silikon.
W ciągu 30 lat po ich wprowadzeniu w 1962 roku, implanty silikonowe stały się centralnym punktem prawno-medycznej burzy ogniowej, której kulminacją w listopadzie ubiegłego roku była ogromna ugoda na kwotę 3,2 miliarda dolarów, zawarta przeciwko wiodącemu producentowi implantów silikonowych, firmie Dow Corning Corp.
Teraz w centrum uwagi znajduje się sól fizjologiczna.
Implanty wypełnione solą fizjologiczną są obecnie sprzedawane dzięki rządowej luce: Trafiły na rynek zanim Food and Drug Administration's (FDA) zaczęła regulować urządzenia medyczne w 1976 roku.
Były jedyną opcją powiększania piersi, odkąd FDA usunęła implanty silikonowe z rynku w 1992 roku, z wyjątkiem niewielkiej liczby kobiet w ograniczonych badaniach klinicznych.
FDA od lat jest pod presją, aby zająć się implantami solnymi. Na początku marca panel doradczy FDA przeprowadził trzy dni przesłuchań, aby rozważyć, czy dwa rodzaje implantów powinny zostać dopuszczone do obrotu.
Panel powstrzymał się od stwierdzenia, że implanty solne są bezpieczne i skuteczne - język prawny i regulacyjny, który grupy kobiet i prawnicy chcieli usłyszeć.
Jednak według źródła bliskiego panelowi, zalecono, aby FDA zrobiła więcej, aby upewnić się, że kobiety wiedzą o ryzyku związanym z implantami, w tym:
-
Dokonać przeglądu formularzy zgody przekazywanych obecnie kobietom, zwykle przez chirurgów plastycznych przed zabiegiem, i zalecić sposoby ich ulepszenia.
-
Zobowiązać producentów implantów do opracowania "protokołu", który zapewniłby, że kobiety otrzymają pełne i dokładne informacje na temat ryzyka zdrowotnego.
-
Zażądać od producentów implantów więcej informacji na temat liczby kobiet, które wymagają "rewizji" po operacji wszczepienia implantów - zasadniczo są to drugie lub nawet trzecie operacje w celu naprawy lub wymiany uszkodzonych implantów.
Panel zalecił również przeprowadzenie większej liczby długoterminowych badań na kobietach, które otrzymały implanty, a także przeprowadzenie większej liczby testów w celu ustalenia, w jaki sposób i dlaczego implanty pękają lub przeciekają.
Z pewnością zapotrzebowanie konsumentów na implanty jest nadal duże. W 1999 roku około 130 000 kobiet otrzymało solne implanty piersi - 80% z nich w celach kosmetycznych, nie licząc rekonstrukcji po operacji nowotworowej lub poważnym urazie.
To czyni powiększanie piersi drugim najbardziej popularnym zabiegiem kosmetycznym w Stanach Zjednoczonych, po liposukcji. Dwa razy więcej kobiet poddaje się operacji kosmetycznej piersi niż liftingowi twarzy.
Jak na ironię, FDA nie planuje obecnie przeglądu implantów silikonowych pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności, pomimo badania opublikowanego na początku tego miesiąca w New England Journal of Medicine, które nie znalazło żadnych powiązań między implantami silikonowymi a doniesieniami o chorobach autoimmunologicznych, takich jak zapalenie stawów i toczeń.
