Leczenie CVI spowodowanego DVT w większości przypadków łagodziło objawy. Nowa bioprotetyczna zastawka żylna zastępuje uszkodzone zastawki, aby poprawić refluks przez dłuższy czas.
Te zastawki C lub jednokierunkowe, wahadłowe klapki zwane płatkami C działają jak bariera powstrzymująca krew przed wyciekaniem z powrotem do żył, co jest stanem zwanym refluksem. Kiedy są uszkodzone, jednokierunkowe płatki mogą się osłabić i ustąpić, tak że kiedy stoisz lub siedzisz, twoja krew nie tylko może płynąć do tyłu, ale gromadzić się w jednym miejscu. Ciśnienie może narastać i obrzęknąć żyły, co może spowodować rozerwanie płatków poniżej i pogorszenie problemu.
Dotychczasowe metody leczenia CVI żył głębokich głównie łagodziły objawy, takie jak leki wspomagające przepływ krwi lub odzież uciskowa jak pończochy.
Ale na froncie technologicznym mamy dobre wiadomości. FDA niedawno przyspieszyła wprowadzenie nowej bioprotetycznej zastawki żylnej, która zastępuje uszkodzoną zastawkę i naśladuje jej normalne funkcje. Badania wykazały, że operacja wstawienia nowej zastawki może pomóc ograniczyć refluks, poprawić stan choroby, gwałtownie zmniejszyć ból i poprawić jakość życia.
Co to jest?
Bioprotetyczna zastawka żylna, zwana VenoValve, to około calowa rama ze stali nierdzewnej z przyszytym do niej świńskim płatkiem aortalnym C lub płatkiem z dobrze zachowanej tkanki zastawki serca świni C.
Operacje naprawcze wykonywane w żyle są technicznie wymagające i wymagają chirurga naczyniowego do ich wykonania. Twój chirurg najpierw wykona 5 do 6-calowe cięcie w górnej części uda. Użyje on zacisków, aby zatrzymać przepływ krwi przez żyłę udową, głęboką żyłę, która przenosi odtlenioną krew do serca. Następnie wykona 1 do 2 calowe nacięcie w żyle, wprowadzi VenoValve i bezpiecznie przyszyje go do żyły.
Zabieg powinien trwać tylko około godziny. Dla Państwa komfortu mogą Państwo pozostać w szpitalu przez noc.
Jak to działa?
Podczas wysiłku mięśnie nóg pompują krew przez żyły i przez VenoValve. Kiedy rozluźniasz mięśnie, zastawka zamyka się tak, jak powinna. Urządzenie zatrzymuje refluks i pozwala krwi dotrzeć do serca po więcej tlenu.
Co to jest status przełomu?
FDA przyznała twórcom, enVVeno Medical Corporation, status przełomowego urządzenia dla VenoValve w sierpniu 2021 roku. FDAs Breakthrough Devices Program pozwala twórcom przełomowych urządzeń medycznych i produktów przeznaczonych do leczenia zagrażających życiu lub ciężkich chorób lub stanów przyspieszyć badania kliniczne i szybciej dostać się na rynek.
Dlaczego to przełomowe rozwiązanie
VenoValve jest pierwszą protezą zastawki, która działa przez 6 miesięcy po wszczepieniu w badaniach. Inne rodzaje operacji zostały opracowane, aby naprawić lub zrobić nowe zastawki, lub przeszczepić lub przenieść inne żyły, ale nie były one szeroko przyjęte z powodu słabych wyników lub problemów z technologią.
Do innych zalet należą:
-
Obecne leczenie CVI ogranicza się do pomp uciskowych, specjalnych ubrań i opatrunków na rany, które mogą pomóc na chwilę obecną, ale zależą również od tego, czy dana osoba się do nich dostosuje.
-
Twórcy twierdzą, że dzięki tej nowej technologii można by leczyć 2,4 mln Amerykanów z CVI spowodowanym refluksem.
-
Dwuletnia obserwacja pierwszego badania na ludziach wykazała, że urządzenie nadal działa i wydaje się bezpieczne. Większość osób, którym wszczepiono VenoValve, nadal odczuwała poprawę w zakresie refluksu i mniejszy ból.
-
Zastawka bioprotetyczna mogłaby zmniejszyć koszty leczenia CVI.
Badania na ludziach skupiły się na osobach, u których inne metody leczenia nie zadziałały. Nie zmierzono więc jakości ich życia przed badaniem.
