Dyrektor FDAs Office of Pharmaceutical Quality mówi o lekach pochodzących z naturalnych źródeł, jak są klasyfikowane i jak kontrolowana jest ich jakość.
Leki pochodzące z naturalnych źródeł, takich jak rośliny, są jednymi z najstarszych leków na świecie. Wiele leków jest nadal wytwarzanych z naturalnych źródeł. Michael Kopcha, PhD, zarejestrowany farmaceuta i dyrektor Biura Jakości Farmaceutycznej w FDA, odpowiada na kilka pytań dotyczących tych leków.
P: Co to jest lek pochodzenia naturalnego?
Kopcha: Przed powstaniem pierwszego leku wyprodukowanego przy użyciu chemii, prawie wszystkie leki pochodziły z naturalnych źródeł, takich jak rośliny, zwierzęta i grzyby. Nawet dzisiaj producenci leków izolują wiele składników produktów leczniczych z naturalnych źródeł. Jednym z ciekawych przykładów jest kannabidiol, aktywny składnik zatwierdzonego przez FDA leku na drgawki. Producent leków izoluje kannabidiol (CBD) z rośliny Cannabis sativa, bardziej znanej jako marihuana. CBD nie powoduje haju związanego z marihuaną.
Jak FDA określa, czy produkt z naturalnego źródła jest lekiem, a nie suplementem diety?
Czasami nawet eksperci w tej dziedzinie błędnie myślą, że źródło, proces wytwarzania produktu lub nawet jego czystość określają, czy produkt jest suplementem diety czy lekiem. W Stanach Zjednoczonych rozróżnienie opiera się na przeznaczeniu. Etykieta na suplemencie diety nie może zawierać stwierdzenia, że produkt diagnozuje, leczy, łagodzi, leczy lub zapobiega chorobom.
Jak FDA zapewnia jakość leków pochodzenia naturalnego?
Podobnie jak wszystkie leki, muszą one być wytwarzane tak, aby były konsekwentnie bezpieczne i zdolne do zapewnienia zamierzonych korzyści. Aby to osiągnąć, producenci leków muszą spełniać standardy jakości, które zapewniają, że każda dawka leku ma odpowiednią moc i jest wolna od zanieczyszczeń i wad. FDA posiada specjalny zespół botaniczny, który zajmuje się unikalnymi względami związanymi z opracowywaniem złożonych leków pochodzenia roślinnego. To pomaga FDA zapewnić, że producenci leków pochodzenia roślinnego są w stanie spełnić standardy jakości przed zatwierdzeniem. Jest to kolejny powód, dla którego możesz mieć zaufanie do swojej następnej dawki leku, niezależnie od jego źródła.
Dowiedz się więcej o Botanical Review Team FDA na stronie fda.gov/botanicaldrug.
By the Numbers
6%: Odsetek leków zatwierdzonych przez FDA, które są produktami naturalnymi.
3000 p.n.e.: Data powstania jednego z najwcześniejszych znanych leków, soku z rośliny Papaver somniferum, który zawierał morfinę.
Ponad 80%: Procent ludzi na świecie, którzy polegają na produktach naturalnych dla jakiejś części ich podstawowego źródła opieki zdrowotnej.
Ponad 550: Liczba znanych związków w roślinie Cannabis sativa, z której naukowcy izolują kannabidiol.
Znajdź więcej artykułów, przejrzyj poprzednie wydania i przeczytaj bieżące wydanie Doctor Magazine.
